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诺华「司库奇尤单抗」治疗风湿性多肌痛III期研究成功

医药魔方Info

2025-10-22

导读：医药魔方

10月22日，诺华宣布，司库奇尤单抗在III期REPLENISH研究中达到了主要终点及所有次要终点。在风湿性多肌痛（PMR）成人患者中，截至第52周，司库奇尤单抗相较于安慰剂展现出具有统计学显著性和临床意义的持续缓解。

REPLENISH是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的III期临床研究（NCT05767034），旨在评估司库奇尤单抗治疗PMR患者的疗效与安全性。患者被随机分配至三个治疗组：司库奇尤单抗300mg组、司库奇尤单抗150mg组及安慰剂组，所有治疗组均联合24周糖皮质激素逐渐减量方案。

该研究的主要终点是，在第52周时实现持续缓解的患者比例。关键次要终点包括：第52周时实现完全持续缓解的患者比例、校正后年度累积糖皮质激素剂量，以及截至第52周时首次使用补救治疗（escape/rescue treatment）的时间。

其详细数据将在即将召开的医学大会上公布，新适应症申请将于2026年上半年提交至各国监管机构。

风湿性多肌痛（PMR）是50岁及以上成人中第二常见的炎症性风湿病，典型临床表现为肩部、颈部及髋部的急性疼痛与僵硬。该病复发率较高，患病第一年内复发患者比例可达 40%；而作为目前标准治疗方案的长期糖皮质激素治疗，存在显著风险，包括可能引发骨质疏松症与糖尿病。除躯体并发症外，PMR还会通过疼痛、乏力、活动受限及对疾病复发的担忧，严重影响患者的生活质量。

诺华全球免疫学研发负责人Angelika Jahreis表示：“风湿性多肌痛是一种炎症性风湿病，主要表现为颈部、肩部或髋部的双侧疼痛、晨僵及乏力。该病易反复发作，对患者的生活质量造成显著影响。这些研究结果凸显了司库奇尤单抗在帮助患者实现并维持疾病缓解、减少糖皮质激素使用方面的潜力，对于这一以老年患者为主的人群，长期使用糖皮质激素可能导致严重的副作用。此次公布的结果，是风湿性疾病治疗领域变革中的又一项突破。”

【声明】内容源于网络

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