2021年是“十四五”的开局之年。这一年，国家制定了一系列政策，以支持医疗卫生事业发展，保障民生。每一项政策、举措的推出，都对医疗器械领域产生了深远的影响。一年之计始于春，站在2022年的春天里，海卓科赛对2021年与医疗器械相关的重要政策进行了系统梳理，助力医械人把握医械赛道新风向。
Tips:文末有图片版政策要点汇总，方便您快速阅览。
2021年1月23日，财政部、工业和信息化部联合印发《关于支持“专精特新”中小企业高质量发展的通知》。根据通知，将通过中央财政资金引导，促进上下联动，将培优中小企业与做强产业相结合，加快培育一批专注于细分市场、聚焦主业、创新能力强、成长性好的专精特新“小巨人”企业，推动提升专精特新“小巨人”企业数量和质量，助力实体经济特别是制造业做实做强做优，提升产业链供应链稳定性和竞争力。
中央财政中小企业发展专项资金将安排100亿元以上奖补资金，分三批（每批不超过三年）支持1000余家国家级专精特新“小巨人”企业加大创新投入，推进工业“四基”领域或制造强国战略明确的十大重点产业领域“补短板”，与产业链上下游协作配套，促进数字化网络化智能化改造，通过工业设计促进提品质和创品牌等。
同时，支持国家（或省级）中小企业公共服务示范平台（每省每批次不超过三个），为国家级专精特新“小巨人”企业提供技术创新、上市辅导、创新成果转化与应用、数字化智能化改造、知识产权应用、上云用云及工业设计等服务，并对重点“小巨人”企业提供“点对点”服务。
2021年3月13日，十三届全国人大四次会议表决通过的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提到，要建设重大科技创新平台，持有条件的地方建设区域科技创新中心，具体包括支持北京、上海、粤港澳大湾区形成国际科技创新中心，建设北京怀柔、上海张江、大湾区、安徽合肥综合性国家科学中心。
2020年4月，全国唯一医疗器械创新中心落户深圳，聚焦医疗器械关键技术和核心部件，针对6个重点方向开展工作，分别是高端医学影像、先进治疗、植介入器械、康复和体外诊断。计划在2023年打造成国家制造业高地，打通创新链产业链堵点和难点，实现医疗装备自主研发，为健康中国提供关键保障。
2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、国家卫生健康委等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》：按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围。《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》的出台，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供了总体规范和要求。
2021年6月17日，国务院发布《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》，提出大力推广三明市医改经验；推进药品耗材集中采购；加快推进医疗、医保、医药联动改革；推动优质医疗资源扩容和均衡布局；加快推进分级诊疗体系建设；坚持预防为主，加强公共卫生体系建设。
2021年6月19日，国家医疗保障信息平台-药品和医用耗材招采子系统全面上线运行，目前全国各地正在积极对接，目前北京、安徽等省已完成对接工作。
2021年9月18日，国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知，请各省级药品监管部门立即组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检。
2021年9月23日，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》。《规划》提出，到“十四五”末期，每个省份通过国家和省级的集中带量采购……高值医用耗材的品种要达到5个大类以上。“十四五”时期，国家医保局将进一步扩大药品和高值医用耗材集采范围。
2021年10月5日，国务院发布《关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见》，提出23条重点落地举措，提到“力争2022年底前国家采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个。每年至少开展或参加药品、耗材集中带量采购各1次。”
2021年10月18日，国家卫健委发布《“十四五”国家临床专科能力建设规划》。“十四五”期间，国家临床专科能力重点从以下几个方面开展建设。一是提升医疗技术应用能力，推动技术创新转化。支持相关临床专科不断拓展诊疗方法，提升医疗技术能力和诊疗效果，形成技术优势。
大力扶持包括传统内镜治疗、宫腹腔镜治疗、介入治疗、穿刺治疗、局部微创治疗和改良外科手术方式在内的微创技术发展，逐步实现内镜和介入诊疗技术县域全覆盖。同时，坚持技术创新的发展思路，加强临床诊疗技术创新、应用研究和成果转化，特别是再生医学、精准医疗、生物医学新技术等前沿热点领域的研究，争取在关键领域实现重大突破。
2021年12月28日，工信部、国家卫生健康委等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（下称《规划》）。有关内容解读如下：
《规划》提出了2025年医疗装备产业发展的总体目标和2035年的远景目标。到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。
为确保2025年总体目标的实现，《规划》围绕全产业链、技术水平、企业活力、产业生态、品牌影响力等方面设置了5个分目标：
一是全产业链优化升级。医疗装备亟需基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺和产业技术基础等瓶颈短板基本补齐，初步建成创新力强、附加值高、安全可靠的产业链供应链。
二是技术水平不断提升。医疗装备在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。体外膜肺氧合机（ECMO)、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。
三是企业活力显著增强。医疗装备龙头企业的生态主导力和核心竞争力大幅提升，涌现一批细分领域全球领先的单项冠军企业，以及一批掌握核心技术和独特工艺的专精特新“小巨人”企业，大中小微企业融通发展。
四是产业生态逐步完善。医学+工业、医院+工厂、医生+工程师等多维度医工协同创新模式初步建立，健康医学服务快速发展，远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面创新发展。
五是品牌影响力明显提升。医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速提升，在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。
资料来源：中国政府网、中国医疗器械行业协会
整理：海卓科赛
