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作为全球最权威的产品安全监管机构之一，FDA（美国食品药品监督管理局）的 “合规资格” 是产品进入美国市场的 “通行证”。但很多企业对 “FDA 测试” 存在误解 —— 它不是统一的 “证书”，而是一套基于风险分级的合规体系。今天这篇文章，帮你彻底搞懂 FDA 测试！
行业内常说的 “FDA 认证”，本质是产品符合 FDA 法规要求，完成了「注册、检测、审批」中的某类程序，获得美国市场准入资格（FDA 不颁发统一证书，仅提供注册确认号或审批文件）。
什么是FDA测试？
FDA测试是FDA颁布的标准法规，是产品在美国市场开展业务的强制性条件。以便监控在美国市场流通的受管制产品的安全性。想要向美国出口商品的企业需要进行 FDA测试，以确保商品符合 FDA 法规。
凡是进入美国的食品、药品、医疗器械、化妆品、生物制品、动物和兽医产品(动物用药品和饲料也在其中)、食品添加剂、烟草产品,食品接触类材料（比如厨具餐具）属于食品添加剂的范畴，都要受到FDA的监管。
FDA合规3种核心形式？
一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。
① FDA注册：强制性要求，企业 + 产品信息备案，是清关基础（适用于食品、药品、医疗器械、化妆品等多数产品）。
② FDA检测：FDA检测更多指的是产品安全性的测试，（如食品接触材料的材质安全、医疗器械的生物相容性等）。
③ FDA批准：高风险产品专属，需提交临床数据或技术文件证明安全有效（如药品 NDA 申请、III 类医疗器械 PMA 审批）。
哪些产品需要办理FDA测试？
1. 食品和膳食补充剂：如食品和饮料及膳食补充剂等。
2. 化妆品：如化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂及化妆品用指甲油、香水等。
3. 医疗器械：口罩和防护设备、处方药和非处方药、人类疫苗和生物制品、牙科设备和材料、手术植入物和人工器官、假肢和辅助器具等。
4. 激光辐射产品：微波炉和微波设备、X射线设备、太阳灯和日光浴设备等。
5. 兽医产品：兽医用药品、宠物食品、牲畜饲料和兽药等。
6. 烟草制品：香烟和卷烟烟草、自卷烟和雪茄烟草、无烟烟草等。
其中，在医疗器械方面，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，越高类别监督越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。
FDA测试什么流程？
1、确定产品分类和类别；
FDA主要将产品分为三类：药品、医疗器械和食品/化妆品。根据不同的产品类别，FDA将执行不同的认证和检查程序。不同类别的产品需要满足不同的标准和法规。
2、 制定计划和时间表；
该计划应包括实验室测试、演示、制造、生产批准等方面。目的是确保整个认证程序得以顺利进行，同时确保所有的测试和演示材料都符合FDA的标准和规定。
3、准备并提交申请审核；
申请应包含所有必需的信息和材料，以证明该产品确实符合FDA的标准和要求。FDA要求申请者提交一份申请文件，该文件应包括以下文件：
产品介绍（说明产品的用途、成分、生产流程等）；
样品（为FDA提供用于测试和评估的典型产品样品）；
实验室测试报告（包括化学、物理学和生物学方面的测试结果）；
临床试验结果（如果是药品或医疗器械则需要）；
生产和质量控制计划；
生产批准证书。
提交申请后，FDA会对申请做出初步审查，以确定是否符合FDA的标准和要求。如果申请初审通过，FDA将安排对申请企业进行访问，并进行现场审核。如果审核通过，FDA将批准该产品销售并颁发FDA认证证书。
FDA测试常见的几个问题？
Q
FDA证书是哪个机构发放的？
A
FDA测试是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
Q
FDA有使用期限吗？
A
绝大多数产品的FDA测试有效期为一年。超过一年后，则需要重新注册，所涉及的年费也需要重新付。
Q
FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
A
是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
Q
FDA注册要寄样品吗？
A
FDA注册和CE认证不同，认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。
Q
FDA需要指定的认证实验室检测吗?
A
FDA是执法机构，而不是服务机构，所以FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书。
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