巴西市场合规新动态
近日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）正式发布《医疗器械注册手册》（Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde）。该手册共150页，是基于RDC 751/2022新规框架下的核心实操指南，旨在统一申报标准、降低技术补正（Exigência Técnica）与直接拒批（Indeferimento）风险，加速产品上市进程。
注册前的“三座大山”：AFE、LF与BGMP
企业须在提交注册申请前完成三项基础合规准入：
- AFE（企业经营许可）：由ANVISA颁发，是开展制造或进口活动的法定前提。
- LF（卫生许可证）：由所在地卫生监督机构核发。
- CBPF（BGMP证书）：对III类及IV类高风险产品，注册获批以CBPF有效为强制前提；提交申请时可暂用申请协议号（Protocolo），但最终批准必须持有有效证书。
风险分类与分组策略：不仅是I–IV类那么简单
手册依据RDC 751/2022明确22条分类规则：
- 风险等级路径：I类（低风险）、II类（中风险）适用通报（Notificação）程序；III类（高风险）、IV类（极高风险）须走注册（Registro）程序。
- 分组申报原则：须按RDC 556/2021界定，明确产品归属“家族（Família）”、“系统（Sistema）”或“套件（Conjunto/Kit）”申报；若含多个制造商，需证明其同属一个制造集团。
核心干货：技术卷宗（Dossiê Técnico）六大章节
III类与IV类产品技术卷宗须严格按以下六章结构组织：
第一章：行政信息与表格
含完整申请表、所有型号清单（建议采用单列Excel格式）。
第二章：产品描述与上市历史
须提供详尽产品描述，包括尺寸图、包装材料化学成分、灭菌方式等；全球上市历史需列明已获批国家，若曾被召回必须如实披露。
第三章：非临床及安全性能综述（RDC 848/2024）
须包含覆盖全生命周期的风险管理报告；物理/机械性能、化学表征（参考ISO 10993-18）、生物相容性、灭菌验证，以及货架寿命/稳定性研究（加速老化须有实时老化数据支持）。
第四章：临床评价（Clinical Evaluation）
须依据IMDRF指南（MDCE WG/N56）编写；对创新产品或III/IV类产品，可能强制要求提交具体临床试验报告，仅文献对比不足。
第五章：标签与说明书
须以葡萄牙语撰写，并包含UDI（唯一器械标识）信息。
第六章：生产制造流程
须提供从原材料至成品的详细工艺流程图，并标注关键控制点及对应工厂。
“加速通道”：利用AREE优化审评（Reliance）
依据IN 290/2024，若产品已在以下任一监管机构获批，可申请优化审评程序：
1. 澳大利亚TGA
2. 加拿大Health Canada
3. 美国FDA
4. 日本MHLW。
操作需额外提交声明（Declaração），并附原产国批准文件、说明书（须经公证/海牙认证及葡语翻译）。
避坑指南：ANVISA官方统计的“拒批”原因
基于Datavisa系统数据，III/IV类产品常见拒批或补正原因包括：
- ❌ 文件缺失：未按Checklist提交必需资料；
- ❌ 性能研究缺陷：稳定性结果不支持标称效期，或与标签储存条件不符；
- ❌ 行政文件问题：自由销售证书（CLC）或授权书未完成领事认证/海牙认证；
- ❌ BGMP问题：成品生产工厂无有效CBPF，或未提交申请；
- ❌ 临床证据不足：临床评价报告过于简略（仅摘要）、未覆盖全部适应症，或对创新产品缺乏临床试验支持。
结语与建议
本次ANVISA手册实质是一份权威合规检查清单。企业应重点落实以下四方面工作：
- 研读原文档：逐条对照技术卷宗六章要求，完善申报材料；
- 排查BGMP状态：确保CBPF处于有效期内，或已提交续证申请；
- 评估临床数据：比对RDC 848/2024，确认是否需补充临床试验；
- 启用Reliance路径：如已在美、加、日、澳获准，务必依据IN 290/2024申请优化审评。
合规是通往巴西市场的唯一捷径。
官方手册发布链接：
www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-lanca-manual-para-registro-de-materiais-de-uso-em-saude