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恭喜!专业胎儿和产妇监护仪获批澳大利亚 IIb 类证书!

恭喜!专业胎儿和产妇监护仪获批澳大利亚 IIb 类证书! Wiselink知汇
2025-12-18
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导读:知汇Wiselink成功助力客户获证!
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Wiselink Group 澳洲总部传来好消息!恭喜客户【专业胎儿和产妇监护仪】产品获批澳大利亚 IIb 类风险等级证书,为其产品出口澳洲市场打下坚实基础。

证书的获取不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在澳洲注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


该产品由一个主机以及相应的功能配件组成。此产品用于医院中,用于监测胎动、胎儿心跳以及胎儿的活动情况。
02
注册心得


资料准备很关键,必须按照澳大利亚法规准备完整、严谨的注册资料。对澳大利亚提交系统的操作流程需十分熟悉,精准填报,减少发补。
03
关键经验


在注册过程中,GMDN 代码选择十分重要,且 GMDN 代码术语必须要与 TGA 提交系统中搜索出的术语描述一致,其外,还需核验 GMDN 是否还在使用,以 GMDN 官网为准,否则会增加发补的风险,耽误审核进度。

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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。





Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港均设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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Wiselink Medical (lreland) Limited

Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland


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英国子公司

Wiselink Medical (UK) Limited

37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB


俄罗斯子公司

Limited Liability Company "Wiselink Rus"

440004, Пензенская область, г. о. город Пенза, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1В


泰国子公司

Wiselink Medical (Thailand) Company Limited

Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110


新西兰子公司

Wiselink Medical (New Zealand) Limited

11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ


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株式会社Wiselink Japan

〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室


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Wiselink Medical Company Limited

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Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.

(SG) 08-07,175A, Bulington Square,Bencoolen Street 189650 Singapore


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WISELINK MEDICAL INDONESIA

Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26
Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26,
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Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited

香港湾仔轩尼诗道253-261 号依时商业大厦 1002 室

Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong


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深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室

官网:http://www.wiselinkchina.com



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