日版替尔泊肽说明书
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本文汇总了日版替尔泊肽（Mounjaro）的详细说明书、用法用量，以及常见问题和注意事项，还提供官方购买链接，
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海淘日版 | 【限时满减300】替尔泊肽注射液（Mounjaro）说明书及使用指南（附购买链接）
环球通医药内容编辑团队
日版替尔泊肽（性价比之选）
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[使用方法]
准备注射替尔泊肽 1. 从冰箱中取出注射笔。2. 在准备注射之前，不要拔掉灰色的底座盖。3. 检查笔的标签，以确保正确的药物和剂量，并且没有过期。4. 检查注射笔以确保它没有损坏。 5. 确保药品：未冷冻、不浑浊、无色至微黄色、无颗粒。 6. 洗手。
步骤 1：选择注射部位 您的医生可以帮助您选择最适合您的注射部位，可以将药物注射到腹部或大腿，也可以找另一个人在你的上臂后部给你注射，每周更换（轮换）注射部位。可以注射到同一个区域，但是一定要在该区域选择不同的注射部位。
步骤 2：拉下灰色底座 确保笔是锁定状态，在将透明底胶涂在皮肤上并准备注射之前，不要打开注射笔。把灰色的底帽拉下来，扔进垃圾桶。不要重新戴上灰色的底座帽，这可能会损坏针头。请勿触摸针头。
步骤 3：将透明底胶涂在皮肤上，然后解锁将透明底座平放在注射部位的皮肤上，转动锁环解锁。
步骤 4：按住 10 秒钟按住紫色注射按钮长达 10 秒钟。听声音:第一声咔哒 = 注射开始，第二声咔哒 = 注射完成。当灰色柱塞可见时，代表注射完成。注射后，请不要随意弃置用过的笔，避免儿童或宠物误伤。
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替尔泊肽（Mounjaro）说明书
【商品名】 穆峰达
【英文商品名】 Mounjaro
【通用名】替尔泊肽注射液
【英文通用名】 Tirzepatide Injection【规格】 0.5mL 注射剂；2.5mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、15 mg
【储存方式】1. 将替尔泊肽储存在 2℃ 至 8℃ 的冰箱中。
2. 如果需要，每支单剂量笔可以在不超过 30℃ 的温度下不冷藏储存长达 21 天。
3. 不要冷冻替尔泊肽。如果冻结，不要使用替尔泊肽。
4. 将替尔泊肽存放在原纸盒中，避免光照。
【生产厂家】礼来公司（Eli Lilly）
【适用症】替尔泊肽注射液经 FDA 批准作为低热量饮食和增加体力活动的辅助药物，用于肥胖成人（BMI ≥ 30 kg/m²）的长期体重管理，或超重（BMI ≥ 27 kg/m²）并伴有至少一种与体重相关的共病。
【成分】活性成分：替尔泊肽。每支单剂量笔含有 0.5 mL 溶液，其中内含 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg 或 15 mg 的替尔泊肽活性成分。>> 非活性成分：氯化钠、磷酸氢二钠七水合物和注射用水。可能加入盐酸溶液和/或氢氧化钠溶液来调节 pH 值。
【用法用量】
[推荐剂量] 1. 替尔泊肽的建议起始剂量为每周一次皮下注射 2.5 mg。2.5 mg 剂量用于治疗开始，并不用于血糖控制。
2. 4 周后，将剂量增加至 5 mg，每周皮下注射一次。
3. 如果需要额外的血糖控制，在当前剂量至少 4 周后，以 2.5 mg 的增量增加剂量。
4. 替尔泊肽的最大剂量为 15 mg，每周皮下注射一次。
5. 如果漏掉了某一剂量，请指导患者在漏掉该剂量后的 4 天（96 小时）内尽快使用替尔泊肽。如果超过 4 天，跳过漏掉的剂量，并在定期安排的日期使用下一剂，并在之后恢复他们每周一次的常规给药方案。
6. 如有必要，可以更改每周给药的日期，只要两次给药之间的时间间隔至少为 3 天（72 小时）即可。
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[常见问题]
1. 如果我看到笔里有气泡怎么办？
有气泡是正常的。
2. 我的笔不在室温怎么办？
没有必要将笔加热到室温，低温可用。
3. 如果我先解锁笔，然后按下紫色注射按钮，再拔下灰色底帽会怎样？
不要取下灰色底帽，直接扔掉注射笔，换支新的。
4. 当我取下灰色底帽时，针尖上有一滴液体怎么办？
针尖上有一滴液体是正常的。不要触摸针头。
5. 我需要按住注射按钮直到注射完成吗？
这不是必须的，但它可以帮助你保持笔的稳定。
6. 在注射过程中，我听到了 2 次以上的咔哒声------2 次响亮的咔哒声和 1 次轻柔的咔哒声。我注射完了吗？
有些人可能会在第二声响亮的咔哒声之前听到轻轻的咔哒声。那是正常的，在听到第二声响亮的咔哒声之前，不要将笔从皮肤上拿开。
7. 我不确定我的笔是否工作正常?
检查一下你是否接受了注射。如果灰色活塞可见，则说明您的剂量输送方式正确。
8. 注射后皮肤上有一滴液体或血液怎么办？
这很正常。将棉球或纱布压在注射部位。不要摩擦注射部位。
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[用药注意事项]
1. 每周使用一次替尔泊肽，可以在一天中的任何时间随餐或不随餐使用。
2. 在腹部、大腿或上臂皮下注射替尔泊肽。
3. 每次注射时轮换注射部位。
4. 注射前目视检查替尔泊肽，应为透明、无色至微黄色。如果看到颗粒物质或变色，请勿使用替尔泊肽。
5. 将替尔泊肽与胰岛素一起使用时，分开注射给药，切勿混合。在同一身体部位注射替尔泊肽和胰岛素是可以的，但注射点不要距离太近。
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[过量用药]
如果用药过量，请联系药物管理部门获取最新解决办法。应根据患者的临床症状和体征开始适当的支持。考虑到替尔泊肽的半衰期约为5天，可能需要对这些症状进行一段时间的观察和治疗。
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【不良反应】
最常见的副作用包括：恶心、腹泻、食欲下降、呕吐。
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【禁忌】
1. 具有甲状腺髓样癌（MTC）的个人或家族史，或患有多发性内分泌瘤综合征 2 型（MEN 2）的患者。
2. 已知对替尔泊肽中的任何有效成分严重过敏。
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【注意事项】
1. 甲状腺 C 细胞肿瘤的风险 在一项为期 2 年的临床相关血浆暴露研究中，在雄性和雌性大鼠中，替尔泊肽导致甲状腺 C 细胞肿瘤（腺瘤和癌）的发病率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性增加。尚不清楚替尔泊肽是否会导致人类甲状腺 C 细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为尚未确定替尔泊肽诱导的啮齿动物甲状腺 C 细胞肿瘤与人类的相关性。有 MTC 个人或家族史的患者或多发性 EN 2 患者禁用替尔泊肽。告知患者使用替尔泊肽的潜在 MTC 风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如，颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续声音嘶哑）。常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声对接受替尔泊肽治疗的患者MTC的早期检测价值不确定。这种监测可能会增加不必要操作的风险，因为血清降钙素的检测特异性低，甲状腺疾病的背景发病率高。血清降钙素值显著升高可能提示 MTC，MTC 患者的降钙素值通常 > 50 ng/L。如果测量血清降钙素并发现升高，则应进一步评估患者，体检或颈部成像发现甲状腺结节的患者也应进一步评估。
2. 胰腺炎 在接受 GLP-1 受体激动剂治疗的患者中观察到急性胰腺炎，包括致命性和非致命性出血性或坏死性胰腺炎。在临床研究中，13 名接受替尔泊肽治疗的患者中有 14 起急性胰腺炎事件被裁定确认，而 3 名接受对照治疗的患者中有 3 起事件。尚未对有胰腺炎病史的患者进行替尔泊肽研究。尚不清楚有胰腺炎病史的患者在替尔泊肽是否有患胰腺炎的更高风险。开始替尔泊肽治疗后，仔细观察患者是否有胰腺炎的体征和症状(包括持续的严重腹痛，有时会放射到背部，可能伴有也可能不伴有呕吐)。如果怀疑胰腺炎，停止替尔泊肽并开始适当治疗。
3. 伴随使用胰岛素促分泌素或胰岛素的低血糖症接受替尔泊肽与胰岛素促分泌素（如磺酰脲）或胰岛素联合治疗的患者可能会增加低血糖风险，包括严重低血糖。通过减少磺酰脲类药物（或其他伴随给药的胰岛素促分泌素）或胰岛素的剂量，可以降低低血糖的风险。告知使用这些合并用药的患者低血糖的风险，并告知他们低血糖的体征和症状。
4. 过敏反应替尔泊肽在临床试验中曾报告过过敏反应（如荨麻疹和湿疹），如果出现过敏反应，停止使用替尔泊肽，及时治疗，并监测直至症状和体征消失。不要用于对替尔泊肽或替尔泊肽中的任何赋形剂有严重过敏反应的患者。GLP-1 受体激动剂有过敏反应和血管性水肿的报告。有血管性水肿或 GLP-1 受体激动剂过敏反应病史的患者应慎用，因为尚不清楚此类患者是否易患替尔泊肽过敏反应。
5. 急性肾损伤 替尔泊肽与胃肠道不良反应有关，包括恶心、呕吐和腹泻。这些事件可能会导致脱水，严重时可能会导致急性肾损伤。在接受 GLP-1 受体激动剂治疗的患者中，有急性肾损伤和慢性肾衰竭恶化的上市后报告，有时可能需要血液透析。在没有已知潜在肾脏疾病的患者中报告了其中一些事件。大多数报告的事件发生在出现恶心、呕吐、腹泻或脱水的患者中。对报告有严重胃肠道不良反应的肾功能损害患者开始或加大替尔泊肽剂量时，监测肾功能。
6. 严重的胃肠疾病 替尔泊肽的使用与胃肠道不良反应有关，有时会很严重。替尔泊肽尚未在患有严重胃肠道疾病（包括严重胃轻瘫）的患者中进行研究，因此不建议在这些患者中使用。
7. 有糖尿病视网膜病变病史患者的糖尿病视网膜病变并发症 血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时恶化有关。尚未对需要急性治疗的非增生性糖尿病视网膜病变、增生性糖尿病视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿患者进行替尔泊肽研究。有糖尿病视网膜病变病史的患者应监测糖尿病视网膜病变的进展。
8. 急性胆囊疾病 GLP-1 受体激动剂试验和上市后报告了胆囊疾病的急性事件，如胆石症或胆囊炎。在替尔泊肽安慰剂对照临床试验中，0.6% 的接受替尔泊肽治疗的患者和 0% 的接受安慰剂治疗的患者报告了急性胆囊疾病（胆石症、胆绞痛和胆囊切除术）。如果怀疑有胆石症，则需要进行胆囊诊断研究和适当的临床随访。
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【特殊人群用药】
1. 妊娠孕妇使用替尔泊肽的可用数据不足以评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不利的母亲或胎儿结果的风险。妊娠期糖尿病控制不佳会给母亲和胎儿带来风险。根据动物生殖研究，怀孕期间暴露于替尔泊肽可能对胎儿有风险。只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险是合理的情况下，才应该在怀孕期间使用替尔泊肽。根据 AUC，在器官形成期间给药的怀孕大鼠中，在母体大鼠的临床暴露中出现了胎儿生长减少和胎儿异常。在器官发生、胎儿生长根据 AUC，在临床相关暴露量下观察到减少。这些对动物胚胎/胎儿的不利影响与对母体体重和食物消耗量的药理影响相一致。
2. 哺乳期没有关于动物或人乳中存在替尔泊肽、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳的影响的数据。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对替尔泊肽的临床需求以及替尔泊肽或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一并考虑。
3. 具有生殖潜力的女性和男性 由于胃排空延迟，使用替尔泊肽可能会降低口服激素避孕药的功效。这种延迟在第一次给药后最大，并随时间推移而减少。建议使用口服激素避孕药的患者改用非口服避孕方法，或在开始后 4 周以及每次剂量递增后 4 周内使用替尔泊肽添加屏障避孕方法。
4. 儿科用药尚未确定替尔泊肽在儿科患者（18 岁以下）中的安全性和有效性。
5. 老年用药 在七项临床试验中，1,539 名（30.1%）接受替尔泊肽治疗的患者年龄在 65 岁或以上，212 名（4.1%）接受替尔泊肽治疗的患者基线年龄在 75 岁或以上。在这些患者和年轻患者之间没有检测到安全性或有效性的总体差异，但是不能排除一些老年人更大的敏感性。
6. 肾功能损害不建议肾功能损害患者调整替尔泊肽的剂量。在患有肾功能损害（包括终末期肾病）的受试者（ESRD）中，未观察到替尔泊肽的药代动力学（PK）发生变化。对报告严重胃肠道不良反应的肾功能损害患者开始或加大替尔泊肽剂量时，监测肾功能。
7. 肝功能损害不建议肝功能损害的患者调整替尔泊肽的剂量。在一项针对不同程度肝损伤受试者的临床药理学研究中，未观察到替尔泊肽 PK 的变化。
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