沙利文正式发布《上海合成生物与生物制造产业发展白皮书（2025）》（内附全文获取方式）

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合成生物学作为前沿科研新范式，致力于“从0到1”的原始创新，其目标在于设计与重构生命系统，解决合成困难、效率低下、能源消耗、环境污染等问题，推进科研层面上的创新。生物制造则作为一种新制造范式，聚焦于“从1到100”的工程实现，目标在于将合成生物学等新技术转化为稳定、高效、可放大的工业化生产过程。这一跃迁需要在科研创新的基础上，突破工艺稳定性、成本控制等工程挑战，还依赖于上下游供应链的整合与优化，从而实现规模性生产。因此，合成生物学与生物制造构成了从基础研究到产业落地的完整创新链条。

合成生物学通过工程化的理念，可以设计、改造全新的生物系统，直接响应了生物制造4.0对于新产品（人造淀粉、再生药物）、新方式（高效、可持续）、新目标（解决粮食-能源-水资源挑战）的需求。其与代谢工程、体外合成酶系统等技术协同，突破了生物制造前三个阶段依赖天然生物系统的发展局限，因此凭借其颠覆创新的特性成为了该阶段的核心技术之一。

资料来源：文献检索、沙利文分析

生物医药领域是目前最大的应用场景，覆盖新型疫苗、细胞与基因治疗等八大细分市场。其核心价值在于通过优化生产工艺，一方面提升新型疫苗、原料药及辅料等产品的研发与生产效能，另一方面加速天然产物的发现与制备进程；同时通过系统扩展天然产物库，有效缓解资源获取与生态保护之间的矛盾。在先进材料领域，通过工艺优化与前沿技术深度融合突破，既能实现材料高效生产，又能精准匹配高端场景的差异化需求。在消费品领域，借助生产工艺改良、产品配方优化等手段，破解部分原料合成难题，助力精准营养研发与产品迭代升级。在能源领域，聚焦生物燃料的创新研发与规模化量产落地。在环保领域，可支撑先进生物传感系统搭建与新型生物降解剂研发。在农业领域，通过改造微生物代谢途径、设计合成高产基因簇等技术手段，实现增强作物抗逆性、防控植物病虫害、降低生产综合成本的核心目标。

因此，“合成生物学”作为引领“生物制造”产业变革的颠覆性技术，对全球具有三大核心战略意义：一是重构物质生产逻辑，助力可持续发展；二是突破传统产业边界，保障供应链安全；三是重塑全球产业版图，抢占未来发展制高点。

资料来源：公开资料、沙利文分析

产业的快速发展以及产业链各环节企业的成长，得益于各个省市区所搭建的产业平台。本白皮书按照行业组织、科研院所及产业集群三大维度，梳理了最新的中国大陆地区合成生物与生物制造产业分布，并详细分析了每个省份发展合成生物与生物制造的优势及模式。

其中，第一梯队以江苏省、浙江省、上海市为核心，凭借人才集聚效应、地方扶持政策及扎实产业基础，通过政、企、校深度联手促进区域内资源流通与创新资源集聚，重点攻克合成生物从实验室到商业化过程中的创新技术攻克、科研转化等关键难题，形成各具特色且链条完整的产业发展格局。第二梯队包括京津冀及珠三角区域，通过协同发展、基金扶持、创新平台建设等举措，构建链接科研与市场的产业生态，推动合成生物产业规模化发展。

资料来源：公开资料、沙利文分析

当前，气候变化已成为全球共同面临的重大挑战，其根本原因在于温室气体的大量排放与对化石能源的高度依赖。在此背景下，合成生物学为能源生产提供了全新的技术路径，展现出显著的优势和巨大的应用潜力。与高度依赖地质碳库、能量转化效率受限且排放密集的传统化石路径不同，合成生物学致力于利用生物系统实现能源的可再生、低碳化甚至负碳生产。例如通过微生物固碳合成生物燃料、利用合成代谢途径将二氧化碳或废弃生物质转化为氢能、甲烷或高价值能源分子。该路径本质是将能源生产从“开采-燃烧”的线性模式转向“循环-固定”的绿色模式。

近年来，全球合成生物学产业的投资逻辑正经历深刻调整，2022-2023年投资规模显著下滑，与全球性流行病引发的资本市场波动密切相关，体现投资者对风险控制的重视程度持续提升，资金流向更趋审慎。因此，市场整体交易数量减少，但平均交易金额有所增加。

从2024年全球合成生物学所在行业的投资总额及其投资重点看，其中医疗保健与生物制药投资额占比最大，基因治疗、细胞疗法和AI药物研发等领域吸引了大量的资金。化工与材料领域的投资显著回升，作为2024年全球合成生物学领域的最主要投资方向，反映出对基因合成和高效化学品的需求增长。能源与环境领域的投资额显著增长，尤其是生物燃料领域，表明能源转型和可持续发展正在成为投资的热点。

放眼全球，美国合成生物与生物制造产业起步较早、成熟度最高，持续引领全球技术创新与产业化进程。目前，美国合成生物与生物制造的监管体系以“终端产品为核心、纳入既有法律框架”为核心逻辑，依托现有机构与跨部门协作的监管模式，构建了相对清晰的监管路径，但仍存在显著短板：一是监管碎片化问题突出，部门职责重叠、执行标准不一，导致企业合规与市场准入面临不确定性；二是前沿领域存在监管空白，针对AI设计、无细胞平台等新兴技术缺乏针对性政策引导；三是监管更新滞后于技术迭代，不仅制约创新落地效率，还增加了企业额外合规成本。可见，美国监管体系虽覆盖主要应用领域、分工明确，但在应对跨界产品与前沿技术创新时，仍需进一步优化完善。

英国作为全球合成生物学领域的先驱市场之一，已构建起由学术界、初创企业、成长型公司与跨国巨头共同组成的完整创新生态。脱欧后，依托独立监管环境与灵活政策设计，其产业发展正从“科研领先”向“产业化领先”加速跨越。但受本土市场规模受限、脱欧后遗症对科研合作与市场准入的持续影响，再加上政策与资金支持的持续性有待强化，产业发展仍面临多重现实挑战。

聚焦中国市场，目前中国的产业监管体系仍以既有产品类别和路径为主导，呈现“依托现有法规框架、多部门分散管理”的特征。监管部门已在开展合成生物科学监管调研，但尚未出台或修改针对合成生物的统一立法新特点的监管文件。目前，诸多结构新颖、功能独特的合成生物来源原料仍缺乏明确的判定标准和准入路径，致使企业往往选择海外先行注册，增加了商业化成本。这种监管现状既带来不确定性，但也孕育着转型契机。对已有明确归口的领域如生物医药，清晰且日趋高效的审批流程支撑了产业的有序发展；而对处于模糊地带的新产品而言，随着国内产业生态逐步兴起和地方政府的大力培育，亟需根据实际情况，对现有法规进行衔接调整，或创新突破制定新法规，尽快构建起覆盖全面、分类科学、高效透明，预期清晰的监管科学框架，以利于合成生物与生物制造产业的发展。

因此，基于对美国、英国标杆市场的案例分析，中国未来可取的发展经验及启示如下：

1. 审慎选择商业化路径，避免高科技的低端化竞争：

Amyris的破产重组其核心教训在于，即使拥有顶尖的技术，若初始产品选为大宗化学品或原料，将直接面临与成熟的石化产业展开激烈的成本竞争，极易因规模化生产的巨额投入和市场价格波动而陷入困境。未来布局应扎实做好竞品市场调研，充分考量技术快速迭代，优先在利润率高、技术壁垒强的领域建立护城河，再逐步扩大规模。

2. 监管的核心在于确定性，而非单纯追求速度：

美国FDA的GRAS通报制度是一条极为高效且可预期的路径。企业自研发之初便明确需准备的数据及遵循的申报原则，这种监管的确定性，远比一个时快时慢、标准模糊的监管体系更能促进产业发展。建立和完善符合国情且与国际接轨的生物制造产品审评体系，比任何单一的补贴政策更能激发长期创新活力。

3. 业内共破产业化瓶颈，中试与放大环节是产业转化关键：

美国政府在推动产业发展时，精准发现并解决核心瓶颈的能力，当察觉到实验室成果难以大规模生产时，便由国防部牵头成立了BioMADE，此为关注中试放大和规模化制造的公私合营平台。英国也是借助Catapult网络和FBRH模式，建设开放共享平台，加快成果转化。因此，中国政府和行业协会可以牵头建立开放共享的验证基地和供应链联盟，帮助初创企业跨越商业化的难关。

上海是我国合成生物学发展最早的地区之一，成立了我国第一个“合成生物学重点实验室”（中国科学院）、第一个合成生物学创新联盟（上海交大牵头），诞生了第一个合成生物学等领域的上市企业（凯赛生物）。作为产业策源地，上海拥有众多合成生物产业相关平台与核心研究机构，积累了深厚的先发优势，并引领全国合成生物产业的创新方向，这种策源地位赋予上海在制定行业标准、引领技术路线、汇聚顶尖人才方面具有无可比拟的号召力、吸引力。强大的策源能力与长三角的产业化实力相融合，形成了强大的“磁场”，不断吸引全球创新资源集聚，并加速其向成熟产业转化。

上海发展合成生物与生物制造产业，兼具地理区位的全球连通性（衔接国内国际双循环）、区域区位的协同引领性（带动长三角产业联动）与产业区位的先发优势性（作为合成生物策源地的创新引领力），这是集战略门户、产业枢纽与创新源头于一体的复合战略优势。

这些维度彼此赋能，使上海兼具对接全球资源、开拓国际市场的门户之利，又具整合区域力量、深化产业协作的枢纽之便，更手握引领行业创新、集聚高端要素的源头之力，为合成生物与生物制造产业的腾飞营造了“多维立体、内外联动”的优良发展环境。使其不仅有能力代表国家参与全球生物科技竞争，更有望成为引领未来生物经济时代的世界级产业集群。

资料来源：公开资料、沙利文分析

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