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根据章节内容，
温度分布与确认应涵盖以下几个关键要素
✅ 路线选择：运输路线包含了要运输的产品的起始地和目的地。可能是一个非常简单的操作，即只将货物运送到一个目的地，也可能会有多种路线和运输方式(例如，陆路或航空)，甚至更复杂的情况包括城市或地理区域内存在多个地点的路线。因此，在该路线范围内可以选择一个目的地作为最差情况的代表性样本。如下图：
图1 一条简单的路线，它会分支出多条路径，而在这条通道内所选定的路径则是最差情况下的那一条。
图2 多路线示例：每个路线的最差情况示例(基于距离、包含换乘的行程时间以及地理因素(包括天气和海拔))均已用圆圈标出。所选必须有支持证据和解释，必须仔细审查每个车道及其内部路线，以确保所选最差情况目的地确实代表了最差情况。
✅ 确认频率：在一个区域内确认温度分布路线的频率应当涵盖产品将被运输的各个季节，且频率要足够高，以形成具有代表性的样本(例如，52周内每周发货一次)。
✅ 温度监测设备：确定有足够数量校准后的监测仪和温度监测设备(TMD)。在确保TMD不脱离运输环境(包括在移动、存放和转运过程中)的同时，要保护其不受损坏。如果条件允许，可以将TMD放置在运输箱或容器之外，还可以将设备装在一个未加绝缘且带有通风孔的小盒子里。
✅ 确认方案：根据SOP编制一份确认方案，涵盖目的、确认细节(起始点和终点)、温度监测管理、确认开始和结束日期、运输频率、数据收集及培训等内容。
✅ 其它：按照方案执行操作、数据评估、整理报告等，并制定重新确认的原则。
综上所述，新增章节<1079.5>《运输路线温度分布与确认》为药品运输方式和路线的布局、评估及确认提供了标准化的指导，具有非常重要的实践价值。
参考文献：
1.USP<1079.5> Transportation Lane Temperature Mapping and Qualification
2.Stimuli article: Transportation Lane Temperature Mapping and Qualification—Risk Identification and Evaluation
3.USP<659> Packaging and Storage Requirements
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