为贯彻落实国家关于统筹疫情防控与经济社会发展的决策部署，支持外贸企业复工复产，促进防护物资有序出口，现就新冠病毒检测试剂出口通关要求及主要国家技术性贸易措施整理如下，供企业参考。

出口通关要求

商品归类：新冠病毒检测试剂归入海关税则号38220090。

出口退税：该类产品出口退税率为13%。

检验检疫：

1. 卫生检疫审批：检测试剂属出入境特殊物品，出口前须申请《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。但以疫情防控为目的的疫苗、血液制品、试剂等，可凭省级药监部门特别批准文件免于办理审批。
2. 法检申报：作为法定检验出口货物，发货人需通过单一窗口提交审批单进行出境卫生检疫申报，经综合评定合格后取得电子底账。
3. 报关申报：报关时须填写电子底账号，其他申报要求参照口罩、防护服等同类产品规范执行。

出口前准备

产品分类：新冠病毒检测试剂属于体外诊断产品（IVD），主要包括核酸检测试剂和抗体检测试剂，各国普遍按医疗器械管理。

主要国家准入要求

美国：

• 需取得FDA认证，通常通过510(k)上市前通知程序提交产品性能数据（灵敏度、特异性等）、标签说明及质量管理体系信息。
• 生产企业须完成FDA企业注册（Form 2891）和产品登记（Form 2892）。
• 在紧急使用授权（EUA）机制下，提交EUA申请并获受理后，试剂可进入美国市场或特定CLIA实验室使用。

欧盟：

• 适用《体外诊断医疗器械指令》（IVDD），新冠病毒检测试剂属高风险A类产品，需获得CE标志。
• 企业须建立符合ISO 9000/EN 46000的质量体系，并经公告机构审核评估设计档案及产品批次。
• 非欧盟企业应在欧盟境内指定授权代表并完成注册。

日本：

• 由厚生劳动省依据《药机法》监管，归类为医药品管理。
• 分为第1类（新产品）和第2类（已有项目），其中传染性疾病检测、基因检测等属于重点监管范围。
• 进口需提供“医药品生产销售许可证”及“批准书”或备案凭证复印件。

韩国：

• 由食品药品安全部（MFDS）管理，统称为体外诊断产品（IVD），按风险分为Ⅰ~Ⅳ类。
• Ⅱ类及以上产品需通过KGMP认证，提交技术文件包括ISO 13485体系证书、性能报告、临床资料等。
• 除Ⅰ类外，境外生产企业须接受MFDS现场审核，审核周期约30天，现场检查3~5天。

澳大利亚：

• 须通过治疗商品管理局（TGA）注册，符合AS/NZS 1716:2012等标准。
• 高风险产品（如HIV、丙肝检测试剂）需“注册”管理，经质量、安全、有效性评估后方可上市。
• 多数产品属“备案”类，通过简要评估后进入澳大利亚治疗品注册系统（ARTG）。
• 鼓励使用电子申报系统（DEAL），审批周期分别为1个月（备案）和3个月（注册）。

重要提示：所有国际认证（如CE）必须由进口国指定认证机构颁发方为有效。

主要国家生产技术标准