澳大利亚TGA将于2025年12月17日正式实施唯一器械标识（UDI）系统
2025年12月17日起，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）将正式推行唯一器械标识（UDI）系统。该系统采用全球统一编码标准，实现医疗器械从生产、流通到临床使用及召回的全流程追溯，全面提升医疗安全水平。
一、UDI 是什么？
UDI（Unique Device Identification）是全球通用的医疗器械唯一识别编码，相当于每台器械的“身份证”。其内容涵盖制造商信息、产品型号与版本、批次号、序列号、有效期及生产日期等关键数据。UDI将以条码形式印制在器械标签及各级包装上，并由赞助商提交至TGA中央数据库，确保信息可查、可追溯。
二、实施路径与适用范围
TGA采取分步推进策略：自2026年7月1日起，高风险植入类医疗器械率先纳入UDI管理；后续将逐步覆盖其他类别器械。未来，UDI信息还将同步应用于召回通知和患者植入卡（PICs），便于医疗机构与患者快速获取关键信息。
三、各方职责与行动要求
医疗器械制造商及赞助商
须在器械标签及各级包装条码中嵌入UDI，并按要求向TGA中央数据库提交完整器械数据。
医疗机构
需将UDI整合至采购、库存管理及患者诊疗记录等系统；自2028–2029年第三版《国家安全与质量健康服务标准》发布起，不良事件上报亦须关联UDI。
医疗从业者与相关机构
可通过TGA官方邮箱UDI@health.gov.au或访问TGA UDI中心医疗服务提供者专区，获取权威实施指南。
四、结语
UDI系统的全面落地，标志着澳大利亚医疗器械监管体系与国际标准深度接轨，也为患者安全构建起覆盖全生命周期的保障机制。
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