12月15日，国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院正式发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南》（以下简称《指南》）。该文件依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等法规制定，旨在贯彻落实《支持化妆品原料创新若干规定》，明确已上市化妆品新原料的变更管理要求，指导企业规范开展信息更新与维护工作。
作为深化“放管服”改革的重要配套举措，《指南》为尚未纳入《已使用化妆品原料目录》的已备案新原料提供了系统化、可操作的备案后变更指引。通过分类明确更新情形、细化研究要求、规范提交程序，既支持企业在合规基础上优化工艺与质控，又强化上市后安全监管，实现激发创新活力与防控风险并重。
《指南》的实施标志着我国化妆品新原料全生命周期监管体系进一步完善，为行业高质量发展提供清晰的技术路径和制度保障。
明确三类更新情形，细化七种变更路径
《指南》适用于已备案但未纳入《已使用化妆品原料目录》的新原料，根据更新内容分为三类：自行维护的信息更新、企业信息更新、新原料信息更新，并实施差异化管理。
1. 自行维护的信息更新
涵盖备案人、境内责任人及生产企业部分基础联系信息（如联系人、电话、邮编等）。企业可通过“企业信息资料管理系统”或“化妆品智慧申报审评系统”直接更新，无需事前审核，但需留存相关记录备查。
2. 企业信息更新
确保主体变更过程中的责任衔接与可追溯性，包括以下四种情形：
- 备案人/境内责任人信息变更（主体未变）
- 生产企业信息变更（生产现场未变）
- 更换备案人
- 更换境内责任人
上述变更需提交声明及相关证明材料，确保合规性和责任清晰。
3. 新原料信息更新
涉及核心技术内容，共七种具体情形，每项均需提交相应研究资料并经审核确认：
- 更新原料基本信息：如补充CAS号、INCI名称，需提供依据说明。
- 改变/新增生产现场：须进行工艺转移验证，并对至少3批次新产地原料开展检测，与原产地对比分析，确保质量安全无实质影响。
- 新增/调整生产工艺：对单一化学结构原料，需提交工艺必要性说明、杂质分析、质量比对报告及更新后的安全评估；植物提取物、发酵产物等复杂原料原则上应重新备案。
- 更新质量控制标准：需提供更新原因、新旧标准对比、方法学验证资料及3批次检测报告。
- 延长使用期限：基于稳定性研究结果，同步更新相关技术资料。
- 调整使用目的：在不提高安全使用量的前提下可调整，需提供功能依据；若提高用量或扩大使用范围（如从面部扩展至全身），应重新备案；涉及防晒、美白等注册类功效，须重新注册。
- 更新注意事项与警示用语：根据最新安全评估进展完善提示信息。
压实主体责任，推动规范与创新协同发展
《指南》强调所有信息更新必须建立在充分科学研究基础上，确保原料质量安全不受影响。例如，在调整生产工艺或质量标准时，须提交比对分析报告、检测数据及更新的安全风险评估报告。对于涉及安全使用量提升或功效宣称变更的情况，严格要求重新备案或注册，守住安全底线。
针对未涵盖在《指南》中的特殊更新需求，企业应提前与审评机构沟通，确认其合理性、必要性与科学性。
备案人需通过“化妆品智慧申报审评系统”统一提交《化妆品新原料信息更新表》，列明更新事项、内容及原因，并附相关证明或研究资料，不得随年度报告等其他途径报送，以保障资料管理的规范性与可追溯性。
《指南》即日起实施，将与《化妆品监督管理条例》及配套文件共同构建覆盖新原料注册、备案、变更、监测全流程的监管体系，为行业高质量发展和原料创新提供坚实制度支撑。
化妆品新原料备案人及相关企业应及时组织学习《指南》内容，建立健全内部信息更新管理制度，加强研发数据积累与管理，为可能的变更储备科学依据。同时应密切关注监管动态，及时调整合规策略，确保持续符合法规要求。
