FDA激光产品认证全流程指南
为在美国合法销售或进口激光产品，制造商须依据《美国联邦法规》（21 CFR Part 1000–1040）完成FDA认证。该流程包括自我合规声明、向设备与放射健康中心（CDRH）提交产品报告，并获取官方登记号。
第一步：确保产品符合安全标准
制造商须确认产品满足21 CFR Part 1000–1040规定的激光安全性能要求，可通过内部测试或经认可的第三方实验室完成验证。
产品分类：明确激光危险等级（Class 1、2、3R、3B 或 4）；
安全功能：配备对应等级所需的防护外壳、联锁装置及远程控制接口；
标签规范：粘贴完整英文标签，含警示语、标识及认证声明（如“符合21 CFR 1040.10 和 1040.11”）；
质量控制：建立书面质量控制程序，并保存详尽的生产与测试记录。
第二步：编制并提交产品报告
使用FDA指定表格3632，准备完整英文产品报告，内容须涵盖以下技术信息：
制造商名称、地址及主要联系人；
产品系列型号名称与编号；
产品描述及预期用途；
激光源参数（波长、功率、脉冲结构）及光路/结构说明；
安全联锁电路图与功能说明；
全部安全标签、用户手册、说明书及质量控制文件复印件。
第三步：提交报告并获取登记号
报告可通过电子方式或邮寄提交至CDRH文档邮件中心：
邮寄地址：
Center for Devices and Radiological Health
Document Mail Center – WO66-G609
Attention: Electronic Product Reports
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, Maryland 20993-0002
报告受理后，FDA/CDRH将发出确认函并附登记号，该号码为产品进入美国市场的法定准入凭证。
第四步：持续合规管理
年度报告：部分产品制造商须每年9月1日前通过FDA表格3636提交年度报告；
进口申报：清关时须向美国海关与边境保护局（CBP）提交FDA表格2877《符合辐射控制标准的进口电子产品声明》；
产品变更：涉及设计调整或新型号发布，须及时向FDA提交补充报告。