撼地数科
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广义上，体外诊断（IVD）是指对人体样本（血液、体液、组织）进行定性或定量的检测，用来辅助疾病的预防、诊疗、预后和健康管理。狭义上，指体外诊断产品（包括仪器、试剂和耗材）和体外诊断服务。
在我国，IVD产品遵从MD（医疗器械）的全套法规与规则的要求，并无专门针对性的特有法规。但IVD试剂则被单独界定，在遵从MD全套法规的同时，还要遵从其特有的规章要求。
1.IVD产业链
IVD属于高科技产业，其核心产业为体外诊断试剂及相关设备（仪器）。核心产业又主要分为生化、免疫、分子诊断、POCT等4大类，这4类在我国的市场规模合计占产业中游70%左右。撼地研究院根据IVD产业近年发展变化，梳理了如下图谱。
——数据来源：撼地研究院整理
2.IVD产业龙头
因IVD行业的特性，一直以来市场集中度都较高，全球市场主要被罗氏、西门子、丹纳赫及雅培4家瓜分。而国内IVD行业依然处于成长期，拥有高增速，低门槛和竞争加剧等特征。作为医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一，也涌现出一批优秀的企业。
（1）迈瑞医疗：体外诊断龙头
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（股票代码300760）成立于1991年，是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医用诊断设备的创新领导者之一。迈瑞体外诊断业务涵盖血球、化学发光、生化、血凝、尿液、流式细胞、微生物、糖化八大领域，产品型号涉及100余项，能提供具有溯源性的十八个套餐，120余项生化免疫试剂项目，可针对不同医疗机构需求提供适宜的实验室整体解决方案，并实现不同实验室结果的可比性，逐步向全实验室自动化方向迈进。作为中国血球、生化、尿液有形成分分析仪行业标准的制定者和起草者之一，迈瑞多项检测项目拥有国际参考标准的配套溯源体系，确保实现医疗机构间的结果互认。
据迈瑞医疗年报数据，2020年体外诊断业务实现收入66.46亿元。
（2）华大基因：基因测序的龙头企业
深圳华大基因科技有限公司（股票代码300676）成立于1999年，是全球领先的生命科学前沿机构。作为中国基因行业的奠基者，通过20多年的人才积聚、科研积累和产业积淀，是少数实现覆盖本行业全产业链、全应用领域的科技公司，已成为全球屈指可数的基因大数据中心、科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。鉴于公司在基因测序及其他技术平台上的技术领先优势，有望打造成为下一个全球体外诊断龙头。
据华大基因年报数据，2020年体外诊断业务实现收入83.97亿元。
（3）安图生物 ：国产化学发光和微生物诊断龙头企业
郑州安图生物工程股份有限公司作为国内老牌的化学发光和微生物诊断龙头企业，在免疫诊断及分子诊断方面也处于龙头地位。公司创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司于2016年9月1日挂牌上市，是国内第一家在上海主板上市的体外诊断生产企业。截至去年末，公司已获得528项产品注册证，并取得了322项产品的欧盟CE认证。公司产品种类不断丰富，在生化、免疫、微生物、分子全领域布局，在磁微粒化学发光领域具有良好竞争优势。
据安图生物财报显示：2020年全年实现营业收入29.8亿元。
（4）基蛋生物：POCT龙头企业
基蛋生物科技股份有限公司（股票代码603387）成立于2002年，是一家集自主创新研发、规模化生产及专业化营销为一体，在国内外拥有众多子公司及办事处的医疗健康全产业链公司。公司于2017年7月在上交所主板上市，是国内POCT领域主板上市企业。国内心标POCT龙头，主营诊断试剂盒，产品包括心血管类、炎症类、肾脏类、血糖类、妊娠类检测，其中心肌标志物和炎症标志物检测为公司POCT核心盈利项目，心血管类检测产品是公司的强势高毛利率产品。推出全自动化学发光分析仪MAGICL6800，配套的试剂已有近50个检测项目。
据基蛋生物财报显示，2020年诊断产品营收6.2亿元，毛利率维持在 83.01% 的高水平。
（5）九强生物：生化诊断试剂龙头企业
北京九强生物技术股份有限公司（股票代码300406）成立于2001 年，公司从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，并少量代理销售生化分析仪器，主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类和糖代谢类等。在已获得自产产品注册证书中诊断试剂注册证书113个，生化分析仪注册证书1个，是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。公司自有品牌“金斯尔”是行业内知名品牌，主要产品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、胆汁酸、载脂蛋白A载脂蛋白B、酶法钾、酶法钠等诊断试剂。
据九强生物财报显示，2020年营收达8.5亿元。
