“我们的定位是面向未来做下一代人工心，不光面向国内，也要面向全球，为患者提供更好的产品。”
2023年6月6日，全球最小、最轻的全磁悬浮人工心脏Corheart6获批中国NMPA（国家药品监督管理局），一下子吸引了全球目光。其实此前，就有海外医生对其一见倾心，几经辗转联系，主动要求合作。
回国！做全球下一代人工心
余顺周毕业于哈尔滨工业大学、美国加州大学戴维斯分校机械工程专业。作为资深工程师，他在美国知名人工心脏公司参与多款人工心脏产品开发；他也曾作为主要电机控制与磁悬浮设计负责人，参与下一代人工心脏开发等。多年的从业经验让他对行业技术有了深刻的认识。
2015年Thoratec公司被圣犹达医疗以34亿美金收购，不久后者又被雅培以250亿美金收购，一举奠定了雅培在心力衰竭业务的行业地位，而人工心脏也在同年发展到了一个高峰，从美国市场迅速扩展到全球市场，以当时较为先进的雅培人工心脏HeartMate Ⅱ为例，每年有3000-4000例的临床应用。此后，美敦力携HeartWare入局，两家占据全球人工心脏市场90%的份额。同时，国内外学术领域对人工心脏在终末期心衰的病例适应症应用和发展趋势有了更加清晰的认可，商业路径已经打通。
而大洋彼岸的中国，心血管医生们对于人工心的关注同样热情，临床端的需求迫切，却苦于进口产品由于尚未解决注册、临床试验、培训以及支付等诸多问题，短时间内无法进来。《中国心血管健康与疾病报告2020概要》显示，中国有890万心衰患者，学术界也认可人工心价值，中国也应该拥有属于自己的“人工心”，抱着这样的心态余顺周选择了回国创业，研发Corheart 6。
彼时的中国人工心赛道并非一片空白，重庆永仁心、苏州同心、航天泰心已处于研发阶段，作为后来者，余顺周是否感受到了压力呢？对此，他表示：“研发Corheart 6之初，其定位就是面向未来，做下一代人工心不光面向国内，也要面向全球，为患者提供更好的产品，所以我不觉得我们晚了。”
Corheart 6
为何能赢得全国三甲医生青睐？
尽管Corheart 6并非是国内首家拿下证的人工心，却在市场上颇受欢迎，仅仅半年不到的时间就已经成为全国植入数量最多、速度最快的人工心。截止拜访当天，Corheart 6植入量已经突破170例，覆盖全国二十多个省、市、自治区的三甲医院，其中，华中科技大学同济医学院附属协和医院、南京市第一医院、中国医学科学院阜外医院分别为目前植入量最多的3家医院。
Corheart 6电机和二次流道示意图，受访企业供图
那么，Corheart 6开始临床应用至今，因泵体因素导致的血栓发生率为零、溶血事件为零，是如何实现的呢？余顺周介绍，首先，这得益于全磁悬浮技术在人工心脏中的应用。比起轴流式人工心脏，全磁悬浮血泵实现了无轴承的叶轮运转，真正做到无轴承接触血液，避免了轴承对血细胞的破坏，带来了更好的血液相容性，是一条更为理想的技术路径。其次，Corheart 6 在全磁悬浮的技术路径下，实现了突破性的迭代优化。虽然HeartMate 3对早期的磁悬浮人工心脏进行了优化，但是这一类径向磁悬浮的电机设计，仍存在结构复杂、体积大、功耗高等问题，无法达到余顺周心中的最优解。最终，通过集成化轴向磁悬浮设计创新，Corheart 6 在全磁悬浮技术路径的人工心脏研发上，实现了突破性的迭代——仅用一组线圈同时控制转子的旋转和悬浮，使得血泵体积更小、重量更轻、能耗更低、结构更简单、血液相容性更优。
余顺周认为，降低血液破坏风险，提高血液相容性是转速、二次流道等多方综合的结果。比如：转速不能过高或过低、二次流通道的设计不能过宽或过窄——流道过宽，血液可能出现死循环出不去；流道过窄，血液在通道里停留时间太长，会导致溶血和血栓风险增加，“如何找到最佳平衡点是关键”。
Corheart 6血泵直径仅34mm，较同类产品缩小40%，泵体重量仅90g，较同类产品减轻50%。
Corheart 6 血泵，受访者供图
当体积仅为一颗乒乓球大小的Corheart 6被摆上欧盟医生们的办公桌时，核心医疗海外市场部同事还未开口介绍，对方已经眼前一亮，兴趣盎然。众所周知，对所有植入性产品来说，小型化和简单化都是一个趋势，产品越小，患者手术时越方便，接受度也会更高。而对于人工心而言，更小的体积意味着在患者年龄和体积的适用范围上也会更加广泛，也正因此，Corheart 6成为国内首例成功植入儿童体内的人工心。
彼时，美国第二大心室辅助装置生产商美敦力刚宣布HeartWare HVAD（人工心产品）退市。其公布退市原因主要包括，HVAD导致的脑中风的发生率、死亡率高于同类产品；以及产品设计层面，HVAD血泵在因掉电而停转情况下可能无法重新启动，或无法立即重新启动，导致危及生命的严重后果。
对于鼓励充分竞争的欧盟市场而言，核心医疗的出现恰是时候，为欧洲患者与医生提供了来自中国的解决方案。于核心医疗而言，欧盟不仅支付体系成熟度高，医生对于中国产品的态度更为开放，从政策和准入上也更加友好，是一块值得期待的海外市场。
未来一段时间内，限制人工心手术量“井喷”的主要阻力或是价格。
四川省人民医院心脏外科主任黄克力曾指出：“在我国，目前植入人工心脏者多是因扩张性心肌病致心衰。我们把这部分病人做精、做深，总结出经验，医疗投入、医保报销或随之而来。那时，我们再去做其他终末期心脏病。使用量增加，产品继续更迭，费用会下降的。若现在就主张大幅降价，可能影响创新，无异于杀鸡取卵。”
对于黄主任提高人工心普及性的思路，余顺周总体是认可的，但同时也强调，“人工心要想大规模的发展普及，一方面要让产品足够稳定，降低手术难度和时间，另一方面让患者住院时间更短，并发症减少，从而降低整体打包费用，使他早日回归社会，参与正常工作重获经济能力。在中国医保体系人均支付能力尚不及欧美等发达国家的当下，覆盖人工心这样昂贵的设备需要一个过程。目前在一些经济发达地区，一部分人工心的费用会被优先覆盖，这对患者而言是一个非常大的支持。”余顺周同时提到，“有些患者往往到心衰非常后期才来医院就诊，错过了最佳的治疗窗口，多花了很多钱却效果有限。目前医生也在不断加强患者教育，我们在这里也鼓励患者早日就诊，获益更显著”。
尽管核心医疗手握核心技术，颇得投资人青睐，7年内完成5轮融资，但人工心脏作为一款前沿创新医疗器械产品，在国内临床上的商业化应用还处于早期发展阶段，机遇与挑战并存。对此，余顺周表示，人工心市场是一个慢慢培育的过程，需要来自医院端、患者端、厂家以及更多社会力量一起合力推动行业良性发展，急不得。现在核心医疗的Corheart 6的商业化正在有条不紊进行中，临床反馈十分良好，“我相信随着国内相关的临床案例数据积累和披露，未来会有越来越多医生和患者感知并认识到人工心脏的价值，到那时候可能就会迎来人工心脏的井喷。”
现在，余顺周开始把更多的精力放在带领团队继续研发更优秀的人工心产品上了，核心医疗的另外一款开拓性产品CorVad介入式心室辅助系统正是来源于此。作为新一代介入式人工心脏，CorVad目前已经在中国医学科学院阜外医院、湖南省人民医院等多家大三甲医院开展了超30例高危PCI辅助手术，临床反馈良好。
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