矩正医疗获 FDA 突破性医疗器械认定
迈入全球神经介入创新第一梯队
荷塘创投投资企业——杭州矩正医疗科技有限公司（简称“矩正医疗”）自主研发的颅内激光球囊扩张导管 近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）Breakthrough Device Designation（突破性医疗器械认定）。这一成果标志着公司在神经介入高端器械领域实现重要突破，也意味着矩正医疗正式跻身全球领先创新企业行列。作为全球含金量极高的监管路径，该认定体现了 FDA 对产品创新价值、潜在临床获益及未满足需求的高度认可。
FDA作为全球脑血管疾病治疗的“终极认证”，其突破性认定以“高创新、高价值、高必要性”为核心标准，其认定结果获全行业广泛认同。
直击ICAS临床痛点
开辟新的治疗路径
颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）在我国属于高发疾病。尽管目前以药物治疗为主的管理策略能惠及部分患者，但仍有大量患者对药物反应有限，而现行介入治疗方案在改善预后方面也存在诸多限制，使得重度狭窄患者难以获得充分获益。
矩正医疗开发的激光球囊扩张导管，聚焦颅内粥样硬化病变，通过精准能量控制和选择性扩张，有望突破传统技术瓶颈，为药物治疗无效的ICAS 患者提供更可控、更安全的创新治疗方式。
技术实力获国际认可
中国原创力量快速崛起
神经介入因解剖结构复杂、操作难度高，一直被视为血管介入领域最具挑战性的细分赛道。矩正医疗凭借在能量控制、微创设计和器械系统化创新方面的原创技术储备，获得FDA 专家团队一致肯定，成为中国企业在高壁垒神经介入领域实现关键跨越的代表案例。这不仅彰显了公司扎实的研发实力，也映射出中国原创医疗器械在全球创新版图中的加速崛起。
全球化布局加速
中国原创技术亮相欧洲舞台
此次FDA突破性认定不仅验证了矩正医疗的技术实力，也为公司全球化进程注入新的动力。近日，矩正医疗首次亮相德国杜塞尔多夫MEDICA国际医疗器械展，在世界级平台向全球展示中国原创的神经介入技术。
通过与多国渠道伙伴、临床专家及行业机构的深入交流，公司正加速搭建全球合作网络，推动创新技术更高效地进入国际市场，让中国原创方案更快惠及全球广泛的患者群体。
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本文内容转载自矩正医疗公众号
关于荷塘创投
荷塘创投是北京清华工业开发研究院持股的创投基金管理机构，于2014年在高校推动科技成果转化的战略背景下改组成立，是以科技创新型企业的早期投资为主要方向的专业投资管理机构。荷塘创投聚焦于生命科学、医疗器械、信息技术及现代制造业等主要领域，长期专注于具有核心硬科技的创新型企业投资，同时以高校及顶级医院临床专家的科技成果孵化投资为特色。荷塘创投目前在管基金规模近40亿元，累计投资项目超100个，支持具有重大研究发现和技术革新的科学家和企业家的成果落地，实现“从0到1的商业转化”，同时始终坚持挑选高壁垒的“首创技术”进行早期投资。凭借优秀的业绩表现，荷塘创投获得了融中“中国早期投资机构TOP 50”、投中“中国最佳早期创业投资机构TOP 50”等荣誉。
