欧盟发布MDCG 2025-9指导文件，为突破性医疗器械开辟快速通道
2025年12月15日，欧盟医疗器械协调组（MDCG）正式发布《MDCG 2025-9指导文件》，围绕MDR（EU 2017/745）和IVDR（EU 2017/746）法规框架，为突破性医疗器械（BtX）提供系统性认定、评估、监管及市场准入指引。
一、制定背景
本指南旨在为突破性医疗器械（BtMD）与突破性体外诊断器械（BtIVD）建立精简高效的CE标志与市场准入路径，在不降低临床证据要求的前提下，保障患者及时获益；支持制造商安全创新、减少上市延误，并提供全流程操作指导及临床/性能评估要点。BtX可在研发早期即申请认定，同一临床用途的多款设备可同步获得认定，且认定资格不受同类产品后续上市影响。
二、什么是突破性医疗器械（BtX）？
BtX是BtMD与BtIVD的统称，适用于危及生命或导致不可逆衰弱性疾病的诊疗场景，须同时满足以下两大核心标准：
- 高创新性：在技术原理、临床应用或制造工艺等方面显著区别于现有方案，例如融合AI算法、纳米材料、精准医疗等前沿技术，或实现全新诊疗路径的产品；
- 显著临床价值：相较现有疗法具有明显优势，或填补重大临床空白，如实现罕见病早期诊断、显著降低高风险治疗副作用，或为无有效治疗手段的患者提供新选择。
值得注意的是，BtX不具排他性，同一治疗领域可存在多个获批产品；若同时符合“孤儿器械”定义（专用于罕见病诊断、预防或治疗），还可叠加享受双重政策支持。
三、BtX的核心优势
该指导文件构建了量身定制的监管支持体系，主要体现为四大核心优势：
- 优先评审+快速通道：EMA专家小组须在60天内出具认定意见；公告机构（NB）对BtX申请实施优先处理，并支持通过结构化科学对话提前明确监管预期，大幅压缩审批周期；
- 灵活的临床证据要求：允许采用“上市前核心数据+上市后补充验证”模式；初步临床数据、非临床研究、真实世界证据（RWE）等均可作为获批依据，后续通过PMCF（上市后临床随访）持续完善证据链；
- 中小企业（SME）专属支持：公告机构须提供公平合理收费标准及定向指导机制，切实降低创新企业合规成本；
- 多维度资源协同：可联动接入欧盟4Health计划、EIC加速器、Horizon Europe等资助项目，并同步参与HTA（卫生技术评估）联合咨询，加速临床落地与市场准入。
四、BtX关键流程
BtX全生命周期管理涵盖四大环节：
- 申请认定：研发早期即可向EMA专家小组提交申请，需系统阐述技术创新性、临床价值及疾病适配性；
- 获取指导：认定后可申请早期科学建议，明确临床开发策略、试验设计等关键问题；高风险产品（如III类植入器械）可获专项咨询支持；
- 合规评估：公告机构依科学性与比例原则开展审核，可签发附条件CE证书，明确上市后数据补充时限；
- 上市后监测：强制制定并执行PMCF/PMPF计划，依托注册登记系统、真实世界数据采集等方式，持续验证长期安全性与有效性。
五、监管核心：全生命周期安全可控
新规坚持“安全底线不降低”，通过强化全生命周期监管实现创新与安全的动态平衡：
- 上市前：强调非临床数据充分性，如新型材料生物相容性、AI算法训练数据集质量等，须通过台架测试、数字仿真等方式完成验证；
- 上市后：企业须主动公开BtX状态、EUDAMED注册信息及不良事件上报渠道；欧盟将建立公共仪表盘，实时公示BtX认定、认证及上市进展；
- 风险管控：针对高创新性带来的不确定性，要求企业在风险管理体系中明确定义新型风险识别机制与应对措施，切实保障患者权益。
六、结语
该指导文件标志着欧盟对医疗创新的支持从原则性鼓励转向系统性制度保障。对企业而言，BtX认定可显著缩短上市周期、提升市场认可度；对患者而言，有望提前数年获得突破性疗法；对行业而言，将进一步聚焦危及生命疾病、罕见病等未被满足的临床需求，驱动AI医疗、精准诊断、先进植入器械等关键领域的技术迭代与产业升级。
