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计算机化系统验证（CSV）模块
确保数字化系统符合数据完整性和安全性要求，满足监管审核。
使用 Validator 生成动态可追溯性，确保从需求到测试计划、程序、偏差和变更控制的无缝集成 — 所有这些都无需人工干预。利用 Validator 在整个系统验证生命周期（从采购到退役）中生成和管理综合文档。
Validator 提供符合行业标准且可自定义的风险评估功能，可进行全面评估并确保您的计算机系统符合 CSA 准则。它简化了测试和文档编制，为您的所有合规性需求提供了强大的解决方案。
Validator 是一款功能强大的内容管理系统，可简化所有验证交付物的生成。告别 Microsoft Word 等传统文档编辑器繁琐的管理任务。借助 Validator 的全面工作流程，您可以高效、有效地简化任何业务流程。
安装
操作
性能
迁移
变更控制
用户接受度
根据已批准的模板或 ADHOC 文档生成所有可交付文件；
全面的系统协议IQ、OQ、PQ、Migr-ation、CCF等；
详细的协议和报告；
完成系统验证计划；
多测试计划、测试程序和多站点执行；
自动生成可追溯性矩阵和摘要报告；
按照 CSA 指南，我们的 Validator 系统将精确概述：
确保根据已识别的风险得出全面、可靠的结果。
管理所有验证活动，包括：
供应商审计
供应商审计所需要的基于风险的验证文件；
以电子的方式来记录审计结果、偏差和措施；
全面的供应商审计报告；
通知服务
系统生命周期事件的通知服务包括：
定期审查；
未交付成果；
偏差；
审计和批准提醒；
投资组合管理和一览表
即时访问整个项目组合中的关键信息；
自动确定关键生命周期管理元素的优先级；
测试执行
以电子化方式执行IQ、OQ、PQ、Migration、CCF的测试程序，并采集各种类型的证据（屏幕截图、日志文件、视频等）；
Validator 行业领先的合规性解决方案
它专为验证而构建，是一款真正意义的自动化合规性验证解决方案
主要特点
法规合规
严格遵循医药行业法规，确保系统验证的准确性和可靠性。
界面友好
直观的界面设计，简化验证过程，减少人为错误。
提高效率
自动化验证流程，节省时间和人力资源。
降低成本
减少纸张和存储成本，优化资源利用。
增强安全性
电子记录和签名，确保数据的完整性和安全性。
符合国际标准
符合NMPA（国家药品监督管理局）法规要求
符合EMA（欧洲药品管理局）Annex 11法规要求
符合FDA（食品和药物管理局）21 CFR Part 11法规要求
设计与开发
通过ISO9000认证
严格按照SDLC的要求进行产品开发，确保高质量和合规性
满足ISPE 2025年发布的《数字化验证良好实践指南》-DVT 标准
功能覆盖
计算机化系统验证（CSV）模块
确保数字化系统符合数据完整性和安全性要求，满足监管审核。
仪器验证 (EQ) 模块
保证药品生产设备符合行业标准，确保稳定性和一致性。
工艺验证 (PV) 模块
优化生产流程，确保关键参数在可控范围内，提高产品质量。
厂商介绍
关于Compliance Associates. Inc
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Compliance Associates是您合规方面的合作伙伴。凭借超过25年的经验，我们是业内知识最渊博、最专注的公司。我们提供优化合规和监管基础设施的解决方案。通过利用现有的运营技术和业务流程，我们能够经济高效地满足合规要求，使我们的客户能够专注于核心业务，并提升盈利能力。
企业使命
我们是每日在行业中工作的验证专业人士；
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我们了解当前的行业格局，并且非常擅长于我们的工作；
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Validator秉持CSA 原则，体现了我们每天为客户实践的行业最佳实践；
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我们始终深知批判性思维和风险评估的重要性，而非尽可能多地生成不必要的验证文件；
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我们的理念是实现从始至终的验证业务流程自动化；
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只有专注于业务流程而非仅仅关注文档数字化，才能真正实现效率。
合作伙伴
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