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Structured Document Manager
化学，生产和控制（CMC）是向FDA或其他监管机构递交药品申报的核心，也是注册申报成功的关键。CMC档案非常复杂，其筹备工作也耗时费力。该档案不仅详述了生产工艺本身，还涵盖包括产品放行和稳定性测试以及一级包装、生产设施及其辅助设施等在内所有环节的分析程序和规范。
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传统方法
CMC档案中需要的信息往往以非结构化数据的形式存储于多元化的系统和应用中，甚至散落在纸质实验记录本中，获取和整合这些数据的过程耗时颇巨。通过复制粘贴手动转录文档的方法不仅容易出错，导致不一致问题，还会削弱信息的可追溯性。为了确保数据的可靠性，每个数据点都需要进行人工确认。
文档的编撰并非一蹴而就，而是一场持续的征程。以上市许可申请初始递交的开发报告为例，这份报告是在产品开发的十年乃至十五年间精雕细琢写就的，并且在递交后也要不断修订和更新，最终生成数千页的文档。再例如，CMC递交的eCTD模块3包含了产品质量相关的重要信息，其撰写的平均耗时也超过了7000小时。
CMC档案的编撰需要多位专家分工协作完成。如果使用传统系统，报告和文档通过电子邮件传递，通过SharePoint或网络驱动器存储，通过Google Docs或Dropbox平台共享。然而，这种传统方式可能会带来文档管理混乱问题——文档的正确版本丢失，而错误版本反而成为关键决策的依据。此外，对于高度敏感的信息，这种传统方法无法保证信息安全，增加了知识产权被盗取的风险。
新药申请(NDA)或上市许可申请(MAA)的CMC档案编撰任务非常繁重，其中不乏繁琐且缺乏附加价值的环节。为了减轻负担，许多组织将这项工作外包给专业的咨询公司，这也不可避免地带来了额外成本。
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结构化、自动化和协作
BIOVIA开创了一种全新的CMC文档编撰方法，从传统的静态文档转向以数据为中心的自动化档案创建。在BIOVIA Structured Document Manager中，文档以内容和数据的组合形式呈现。原本散落于各系统的数据、结果和结论均可无缝整合至统一的数据湖中。CMC文档的编辑过程也格外高效灵活，用户只需将数据导入编写工具，就可以进行复核和定稿，然后在不同文档中重复使用。
结构化文档视图，不同用户可以独立编辑、冻结或发布不同的主题。
现在，用户不必再为文档准备工作烦恼，而得以专注文档内容本身。这一转变不仅加强了文档的一致性和结构的准确性，还提升了文档质量，并省去了传统模式中耗时且繁琐的数据重新确认环节，也让文档创建和复核过程更加高效。
组织能够确保每次新递交的文档均包含最新内容，并轻松调阅过往任何版本的数据，包括随时访问已获得监管机构批准的档案版本。
Structured Document Manager支持文档的在线起草、共享、编辑和实时引用。在组织内部乃至整个价值网络中，用户均能以直观的协作方式轻松完成文档的创建、版本控制和审批。这一基于网络的编写环境为用户带来丰富的互动体验，真正实现了技术文档的协作开发。
提供文档各章节的结构化视图，清晰呈现文档修订进度和成熟度、所有者信息、修改日期和锁定状态，让文档状态和协作进度一目了然。
功能
在整个价值网络链中编写和共享文档；
文档内容、格式和布局标准化；
根据事件和新数据自动更新文档内容；
基于章节的版本控制和审批；
利用多渠道发布生成PDF、HTML、Microsoft Word等格式；
确保文档协作安全且受控；
内容更新影响和内容使用情况即时可见；
重新利用常见内容，提高准确性和一致性；
利用先进的表格设计和管理功能，灵活呈现数据。
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更轻松、更快速获得NDA/MAA批准
自动化文档编写助力生物制药公司显著提升CMC档案的编撰效率和精准度，确保档案纳入最新数据，并赋予公司对数据质量和完整性的坚定信心，消除了原本繁琐的手动验证工作，节省30%至70%的宝贵时间，用户也得以在一个高度保护关键知识产权的安全环境中轻松协作。
利用BIOVIA Structured Document Ma-nager的卓越功能，使组织能够实现科学和医学文档编写和管理的全面优化。这一创新解决方案将加速药品或物质通过FDA等监管机构的批准，有效降低了运营成本，最终缩短关键药物从研发到交付患者的时间。
价值
通过消除手动转录（复制和粘贴）工作，加速文档生成；
将创建稳定性评估、批次分析和质量标准章节的时间缩短80%；
通过自动文档生成功能产出更准确的报告；
确保新递交的文档中包含最新数据；
消除手动数据重新确认，节省30%至70%的时间；
通过提升可追溯性和实现源数据直接访问，增强信息透明度；
在安全的云端协作环境中保护知识产权；
加速产品上市。
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关于达索系统BIOVIA：BIOVIA是达索系统(Dassault Systemes)的子品牌，它整合了达索系统在生物制药、生命科学、化工、材料科学等领域的应用，目前已经被全球2000多家公司使用，是目前全球范围内唯一能够提供分子模拟、化学信息学和生物信息学，全面软件解决方案及相关服务的最大供应商。BIOVIA致力于帮助客户推动创新，提高生产力，改善质量和合规性，降低成本，并通过全面的软件组合加快产品上市时间。
关于DRYAS卓亚科技：卓亚科技致力于为生命科学行业提供最佳信息化及数据科学解决方案。自2015年成立以来，卓亚科技已成功为中国大陆及香港、台湾地区超过100家客户提供信息化建设服务，其中包括行业内知名的生物制药企业、CRO企业，研发中心、高校、医院临床试验机构等。卓亚科技技术团队具备专业的项目管理与质量管理能力，并获得ISO9001质量管理体系认证。卓亚科技能够为客户提供生命科学行业从早期研发到生产制造的端到端解决方案，包含信息化产品实施、电子数据备份及IT基础架构建设、计算机化系统验证等服务，以及一流的分子模拟与仿真软件的销售与技术支持。
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