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工艺验证 (PV) 模块
经过验证的解决方案可显著缩短验证时间。
Validator PV模块，确保每个阶段的质量和合规性。
第一阶段：开发和特性描述
开发报告：记录开发过程。FMEA
风险评估：识别和降低风险。
设备稳定性 CPP：确保关键工艺参数的稳定性。
工艺特性：分析和了解工艺。
第二阶段：流程验证
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关键质量属性 (CQA)：识别和控制关键质量属性。 关键工艺参数 (CPP)：监控和管理基本工艺参数。
关键材料属性 (CMA)：确保关键材料的质量。
工艺验证：验证整个工艺。
工艺验证协议：概述验证工艺。
工艺验证报告：记录验证结果。
第三阶段：监测与改进
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数据收集和监控：收集和分析过程数据。 过程监控：持续监督过程性能。
持续监控：实时质量保证。
趋势和 OOT 警报：检测趋势和超出公差的情况。
年度监控报告：每年审查和报告性能。
动态故障通知：立即发出过程故障警报。
加速扩大规模和转移
提高扩大规模和转移过程的速度和精度
通过工作流程优化效率
通过高效、集成的工作流程简化您的操作。
无缝系统集成
轻松与 LIMS 和 ERP 等关键系统交互，以实现更顺畅的流程。
促进协作和可视性
促进产品开发、制造和质量保证（验证）之间的协同作用和透明度。
改善时间表
通过高效创建可交付成果、自动结果收集（CQA）和综合分析来加快时间表。
综合报告
通过灵活、深入的报告功能访问您的所有数据。
流程验证自动化不仅提高了制造流程的效率和可靠性，而且还确保了更高的产品质量和法规遵从性，最终使制造商和消费者受益。验证人员可以随时或按照预定的时间表生成包含所有必需产品信息的 APQR。
提高效率
自动化系统可以比手动方法更快、更准确地处理重复且耗时的任务，从而减少验证所需的时间。
提高准确性
自动化和与关键企业系统的集成可最大限度地减少人为错误，确保更精确、更可靠的数据收集和分析。
实时监控
通过传感器和物联网设备持续监控工艺参数和关键质量属性 (CQA)，可以立即发现并纠正偏差，从而保持一致的产品质量。
数据完整性
自动化系统确保数据记录和存储的一致性，有助于遵守监管要求并使审计更加简单。
节省成本
通过减少人工并提高流程效率，自动化可以显著节省成本。
以上就是对 Validator 数字化验证工具平台的工艺验证 (PV) 模块的整体介绍，如您想了解更多，欢迎联系我们。
Validator 行业领先的合规性解决方案
它专为验证而构建，是一款真正意义的自动化合规性验证解决方案
主要特点
法规合规
严格遵循医药行业法规，确保系统验证的准确性和可靠性。
界面友好
直观的界面设计，简化验证过程，减少人为错误。
提高效率
自动化验证流程，节省时间和人力资源。
降低成本
减少纸张和存储成本，优化资源利用。
增强安全性
电子记录和签名，确保数据的完整性和安全性。
符合国际标准
符合NMPA（国家药品监督管理局）法规要求
符合EMA（欧洲药品管理局）Annex 11法规要求
符合FDA（食品和药物管理局）21 CFR Part 11法规要求
设计与开发
通过ISO9000认证
严格按照SDLC的要求进行产品开发，确保高质量和合规性
满足ISPE 2025年发布的《数字化验证良好实践指南》-DVT 标准
功能覆盖
计算机化系统验证（CSV）模块
确保数字化系统符合数据完整性和安全性要求，满足监管审核。
仪器验证 (EQ) 模块
保证药品生产设备符合行业标准，确保稳定性和一致性。
工艺验证 (PV) 模块
优化生产流程，确保关键参数在可控范围内，提高产品质量。
厂商介绍
关于Compliance Associates. Inc
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Compliance Associates是您合规方面的合作伙伴。凭借超过25年的经验，我们是业内知识最渊博、最专注的公司。我们提供优化合规和监管基础设施的解决方案。通过利用现有的运营技术和业务流程，我们能够经济高效地满足合规要求，使我们的客户能够专注于核心业务，并提升盈利能力。
企业使命
我们是每日在行业中工作的验证专业人士；
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我们了解当前的行业格局，并且非常擅长于我们的工作；
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Validator秉持CSA 原则，体现了我们每天为客户实践的行业最佳实践；
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我们始终深知批判性思维和风险评估的重要性，而非尽可能多地生成不必要的验证文件；
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我们的理念是实现从始至终的验证业务流程自动化；
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只有专注于业务流程而非仅仅关注文档数字化，才能真正实现效率。
合作伙伴
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