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Validator行业领先的数字化验证工具平台 | 仪器验证 (EQ) 模块简介

Validator行业领先的数字化验证工具平台 | 仪器验证 (EQ) 模块简介 Dryas卓亚科技
2025-07-24
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导读:保证药品生产设备符合行业标准,确保稳定性和一致性。

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仪器验证 (EQ) 模块


生成从需求到测试计划、程序、偏差和变更控制的内在链接的动态可追溯性 - 无需人工干预。



风险评估


Validator 提供行业标准的风险评估功能,可对设计、设备操作、工艺参数等进行全面评估。



文档


Validator 是一个强大的内容管理系统,可简化所有验证交付物的生成。它摆脱了与 Microsoft Word 等传统文档编辑器相关的管理任务。


根据批准的模板或根据需要可即时生成所有可交付成果,包括:

 协议和报告

 仪器校验计划

 测试程序和执行报告

→ 可追溯性矩阵和摘要报告

 工厂验收测试 (FAT) 和现场验收测试 (SAT)

  • 基于风险的 FAT 验证文件

  • FAT 结果、偏差和措施的电子文档

  • 供应商审计报告

  • 测试执行和验证



安装/操作确认/变更控制


使用 Validator 创建和管理整个认证生命周期内的文档,从需求到设备报废。执行全面的影响评估,包括设备变更对流程和产品的影响。


Validator 可让您记录和验证设备配置、安装、操作参数和环境。在设备测试期间,Validator 的通知系统会动态管理任何事件或规格偏差,并立即向相关人员发出警报。



资产管理和预防性维护


将 Validator 与现有系统集成或使用它来维护和管理设备库存、功能、流程定位以及基于风险的备件识别和管理。Validator 还可以处理预防性维护计划、校准记录等。


享受与大多数企业系统和验证器模块内的无缝信息交换,避免与从 ERP、MES、资产管理系统、LIMS 和其他平台的手动数据传输过程中出现数据完整性问题。



包装线资质


按流程对合格资产进行分组,例如包装线和制造。经过验证的设备工艺参数可以无缝传输到 Validator 的工艺验证模块,以进行 PV 活动和包装线认证。


以上就是对 Validator 数字化验证工具平台的仪器验证(EQ)模块的整体介绍,如您想了解更多,欢迎联系我们。




Validator 行业领先的合规性解决方案


它专为验证而构建,是一款真正意义的自动化合规性验证解决方案




主要特点


法规合规

  • 严格遵循医药行业法规,确保系统验证的准确性和可靠性。

界面友好

  • 直观的界面设计,简化验证过程,减少人为错误。

提高效率

  • 自动化验证流程,节省时间和人力资源。

降低成本

  • 减少纸张和存储成本,优化资源利用。

增强安全性

  • 电子记录和签名,确保数据的完整性和安全性。




符合国际标准


符合NMPA(国家药品监督管理局)法规要求

符合EMA(欧洲药品管理局)Annex 11法规要求

符合FDA(食品和药物管理局)21 CFR Part 11法规要求




设计与开发


  • 通过ISO9000认证

  • 严格按照SDLC的要求进行产品开发,确保高质量和合规性

  • 满足ISPE 2025年发布的《数字化验证良好实践指南》-DVT 标准




功能覆盖


1

计算机化系统验证(CSV)模块


确保数字化系统符合数据完整性和安全性要求,满足监管审核。

2

仪器验证 (EQ) 模块


保证药品生产设备符合行业标准,确保稳定性和一致性。

3

工艺验证 (PV) 模块


优化生产流程,确保关键参数在可控范围内,提高产品质量。




厂商介绍


关于Compliance Associates. Inc

——

Compliance Associates是您合规方面的合作伙伴。凭借超过25年的经验,我们是业内知识最渊博、最专注的公司。我们提供优化合规和监管基础设施的解决方案。通过利用现有的运营技术和业务流程,我们能够经济高效地满足合规要求,使我们的客户能够专注于核心业务,并提升盈利能力。




企业使命


  • 我们是每日在行业中工作的验证专业人士;

  • 我们了解当前的行业格局,并且非常擅长于我们的工作;
  • Validator秉持CSA 原则,体现了我们每天为客户实践的行业最佳实践;
  • 我们始终深知批判性思维和风险评估的重要性,而非尽可能多地生成不必要的验证文件;
  • 我们的理念是实现从始至终的验证业务流程自动化;
  • 只有专注于业务流程而非仅仅关注文档数字化,才能真正实现效率。




合作伙伴



END


关于DRYAS卓亚科技:卓亚科技致力于为生命科学行业提供最佳信息化及数据科学解决方案。自2015年成立以来,卓亚科技已成功为中国大陆及香港、台湾地区超过100家客户提供信息化建设服务,其中包括行业内知名的生物制药企业、CRO企业,研发中心、高校、医院临床试验机构等。卓亚科技技术团队具备专业的项目管理与质量管理能力,并获得ISO9001质量管理体系认证。卓亚科技能够为客户提供生命科学行业从早期研发到生产制造的端到端解决方案,包含信息化产品实施、电子数据备份及IT基础架构建设、计算机化系统验证等服务,以及一流的分子模拟与仿真软件的销售与技术支持。



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【声明】内容源于网络
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【Dryas】卓亚科技--致力于为生命科学行业提供最佳信息化及数据科学解决方案。能为客户提供从早期研发到生产制造的端到端解决方案,包含信息化产品实施、电子数据备份、IT 基础架构建设、系统验证,以及一流的分子模拟与仿真软件的销售与技术支持。
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