监管运营在支持人工智能驱动的自动化计划中的作用

基于人工智能的监管信息管理在提升效率和创新方面具有巨大潜力。本周我们将分享扩展人工智能项目的较为优化的实践途径，并为您介绍您成功实施和优化项目所需的专家。

阅读赛纽仕Weekly Sync中Head of Regulatory Ops（HeRO）论坛成员的独家见解，为您AI赋能的监管信息管理（RIMs）之旅提供参考——从当前有效的计划方案到未来的发展方向。

监管运营在支持人工智能驱动的自动化计划中的作用

人工智能（AI）有望改变监管信息管理（RIM）。可集成到RIM系统中的AI能力能够提升交付速度和输出质量，从而提高监管运营团队对研发的影响力。AI能力可支持监管运营团队实现更多“首次提交即符合要求”的成果，从而使更多获批药物进入市场，惠及患者。

在监管研发路径中，人工智能驱动有很多的应用机会，包括情报监管、文档创建与结构化内容编写、翻译自动化以及卫生机构问题（HAQs）管理。Gens & Associates的监管先进技术研究显示，人工智能投资持续增长，预计2026-2027年将达到临界点，主要聚焦于提高效率、缩短上市时间及成本节约。

监管运营部门凭借对RIM系统、业务流程及跨职能协作的深刻理解，在支持人工智能倡议方面具有自身优势。随着人工智能在药物研发中的应用日益受到关注，欧盟和美国食品药品监督管理局（FDA）正通过风险评估方法发布更多指导意见，以确保人工智能的安全应用且符合伦理要求。随着这些法规的演进，监管运营可发挥关键指导作用，帮助团队掌握最新指导原则及设计与实施中的考量因素。监管运营的角色将扩展至其他领域，包括识别人工智能应用场景机会、推动数据与流程标准化，以及支持与组织战略目标相契合的变革管理和培训方法。

监管运营在支持人工智能自动化计划中的关键领域

实现效益：获得领导层的支持意味着对人工智能实施的效益有较高期望。监管运营凭借对数据和业务流程的理解，可协助定义并优先考虑人工智能可能带来价值的应用场景，并展示人工智能技术如何解决运营中的不足。

资源管理：人工智能的实施需要投入大量时间和精力，这可能会使资源分配紧张，或导致资源从其他优先事项中转移。监管运营可以通过提前规划资源分配，并定期向领导层传达资源需求，以支持有效的资源管理。监管运营还可以在资源不足的领域帮助简化实施过程。

流程复杂性与标准化：人工智能在标准化的环境中不断发展成熟。非标准化的工作流程会增加定制需求，从而延长实施计划。监管运营对跨互联系统的复杂工作流程和业务流程的理解，使其能够在流程和数据标准化方面发挥主导作用，为人工智能集成奠定坚实基础。

数据管理：为了让人工智能模型有效运作，它需要一定数量和质量的数据。监管运营部门可以与相关团队合作，确保有足够的高质量数据来支持AI试点项目，这些项目对于展示效益和获得领导层的认可至关重要。一旦确定了必要的数据，确保数据干净、标准化且准确就变得尤为重要。这有助于提高AI结果的质量，并确保输出的可靠性。最后，确保数据安全并实施高质量的管理方案至关重要。监管运营可以将申办方能力与监管信息管理相结合，与IT和数据团队合作建立数据管理框架，并验证AI工具以减少手动测试。与这些内部团队的协作确保了数据来源的可靠性，输出与最终目标一致，并保持了监管合规性。尽早与IT团队沟通有助于解决潜在的阻力，并支持在整个组织中更无缝地集成AI。

培训与变革管理：人工智能（AI）往往与对工作被替代的担忧相关联，这可能会阻碍其实际应用。为了解决这一问题，监管运营可以通过强调AI旨在辅助而非替代人类工作，来帮助支持沟通和变革管理活动。通过明确强调其优势，监管运营可以帮助展示AI如何增强而非削弱工作角色。监管运营可以通过实际演示帮助团队了解AI功能，以激发他们的热情和好奇心。一旦建立了正确认知，监管运营可以通过与内部团队合作创建精简的培训计划、优先处理关键主题以及引入数字化学习工具，来支持培训计划。帮助团队提升技能并提高他们对AI和数据的理解，是实施任何AI计划的关键基础。

监控与持续改进：监管运营的作用不仅限于初始方案的研发与部署。持续监控、收集用户反馈并实施改进，对于取得持续成功至关重要。建立关键绩效指标（KPI）有助于衡量人工智能的影响，并为未来的改进提供支持。监管运营还可以分享行业会议和论坛的见解，帮助团队紧跟不断发展的AI趋势。最后，监管运营可以帮助软件供应商不断改进，推动其发布基于参考模型的监管信息管理系统，这些系统内置最佳实施、连接和先进技术，以减少对定制、实施和集成的需求。

结语

监管运营通过利用其在监管合规、数据管理、业务流程和跨职能协作方面的专业知识，在推动人工智能驱动的自动化计划方面发挥着关键作用。凭借这些能力，监管运营具有弥合信息技术团队和监管团队之间差距的独特能力。尽管由于运营模式、治疗领域和战略重点的不同，各组织面临的挑战各不相同，但本文概述的方案提供了一个通用的成功框架。

人工智能（AI）计划具有提升效率和创新能力的巨大潜力。这些举措可被用来加快速度并提高产出质量，从而在保持监管合规的同时加快决策速度。然而，监管运营的专业知识和领导力对于确保这些举措的成功实施和持续优化至关重要。