美国FDA正式认可中国KN95口罩标准
4月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官网发布文件，宣布对中国生产的KN95口罩进行紧急使用授权（EUA），这意味着按照中国标准生产的KN95口罩正式获得美国官方的认可。
FDA此前曾将中国KN95口罩排除在EUA范围之外，而此次发布的文件标志着政策的转变。截至目前，已有两家中国企业获准进入名单，且该名单将持续动态更新。
中国口罩获EUA授权的三大原则
以下是FDA列出的三条授权标准：
- 由中国拥有NIOSH认证产品的制造商生产的其他型号过滤式面罩呼吸器（FFR）可获得验证；
- 由中国以外地区授权的呼吸器可获得验证；
- 由独立实验室出具检测报告、证明产品符合相关标准的呼吸器可获得验证。
FDA特别指出：“按照中国标准设计和认证的口罩制造商，若符合上述第三条原则，也可以获得EUA授权。”
申请材料要求
根据上述三个原则，不同情况下企业需提交的材料如下：
- 原则一：提供NIOSH批准的呼吸器制造商名称、型号及NIOSH批准号，以及计划进口的数量。
- 原则二：提交其他监管机构颁发的市场销售授权文件或证书，并附带符合适用标准的声明和预计进口数量。
- 原则三：提交测试机构名称、测试报告及符合适用标准的证书，同时注明预计进口数量。
首批获授权的中国厂商
2020年4月3日，FDA授权的中国生产的非NIOSH认证呼吸器涉及以下两个厂家：
- 比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101 KN95防颗粒呼吸器；
- 威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器。
FDA注册与认证的区别
近日，FDA发布声明明确：“FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书，也不会对已注册或列名的企业及产品出具确认证书。企业注册和产品列名信息并不等同于FDA批准或 clearance。”
需要注意的是，所谓“FDA认证”实际上并不存在，通常分为以下三种情况：
- FDA批准：主要针对药品，允许其上市销售；
- FDA注册：产品需在FDA官网注册，部分可能需要额外检测；
- FDA检测：依据FDA公布的法规进行测试，通常由第三方实验室完成，FDA本身不执行检测。
此外，FDA强调，注册成功后仅会提供一个注册号，清关时需要使用此号码，而所谓的“FDA证书”通常是第三方机构提供的形式化文件，并非官方颁发。
