【萧山区】转发关于组织开展2025年杭州市合成生物产业高质量发展专项申报工作的通知

一、支持生物材料产业化-1

在2024年1月1日－2024年12月31日内，应用合成生物技术生产的、在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行相关登记的生物原料药和生物药用辅料，登记号状态由“I”（未激活）变为“A”（激活）；2024年1月1日－2024年12月31日内，通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证的生物原料药和生物基材料。

二、支持生物材料产业化-2

在2024年1月1日－2024年12月31日内，生产生物原料药、生物药用辅料、生物基材料的企业，应用合成生物技术生产的以上产品当年累计营收首次超过1亿元、2亿元、5亿元。

三、支持生物类医疗美容产品产业化-1

在2024年1月1日－2024年12月31日内，新获得应用合成生物技术生产的、适应症为医疗美容的1类新药、2类及以下仿制药、三类器械、二类器械注册证书。

四、支持生物材料产业化-2

在2023年10月9日－2024年12月31日内新获得的应用合成生物技术生产的产品，在获证3年内，申报周期内产品生产并形成销售的，从形成销售的第二年开始，销售额每年保持增长的基础上，2024年度新增销售额1000万元（含）以上。

五、支持化妆品新原料的研发生产

在2024年1月1日－2024年12月31日内，应用合成生物技术生产的、已在国家药品监督管理局注册或备案的化妆品新原料，纳入《已使用化妆品原料目录》；在2024年1月1日－2024年12月31日内，从事化妆品研发生产的企业新获得含有应用合成生物技术原料研发并注册的特殊化妆品。

六、推动重点领域项目产业化落地

在2024年1月1日－2024年12月31日期间完成的已立项备案登记为应用合成生物技术的工业项目，自2023年10月9日至项目完工期间内实际投资总额达到2000万元以上。实际投资总额包含GMP标准厂房装修、新设备、软件和外购技术四部分（不包含建筑工程、土地、厂房、旧设备、办公楼装修和作为单位流动资金的投资等）。已享受市级开发区（园区）奖补等相关政策条款重复资助的，不得重复申报。