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各有关企业：
为贯彻落实国务院办公厅《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等政策文件，持续提升我省医疗器械产品技术创新水平和竞争力，加快建设我省生物医药与医疗器械产业集群，经研究，决定开展浙江省“新优器械”培育应用工作，现将有关事项通知如下：
重点领域
首批培育应用的重点领域为医学影像设备、远程诊疗系统、手术机器人、神经与心血管介入治疗器械、器官替代植入与生命支持医疗器械、微创与能量手术器械、体外诊断设备，以及诊断、治疗和康复医疗器械等八大领域。
培育应用对象基本条件
培育应用对象需同时符合以下基本条件：
（一）产品的条件
1.产品具有医疗器械注册证；
2.产品具有自主知识产权，主要性能指标、技术创新水平位于国内领先水平；
3.产品的核心零部件国产化率达到70%以上，供应链自主可控、安全可靠；
4.产品在国内外市场销售时间两年以上，在国内三甲医院得以应用；
5.2023年单产品销售收入200万元以上；
6.产品持续开展创新研发和迭代升级，拥有正在开展的相关技术创新项目。
（二）生产企业的条件
1.企业具有独立法人资格；
2.依法取得医疗器械生产资质；
3.符合法律、法规规定的其他条件，且近三年（2021-2023年）未发生重大突发环境事件、重大生产安全事件、重大医疗器械安全事件等。
培育应用对象的确定
（一）企业自主申报。在满足条件的前提下，企业向所在地县（市、区）经信部门进行申报，提交申报书和佐证材料，具体要求详见附件1。企业申报的品种应当是企业的主导产品，每家企业申报的产品不得超过3个。
（二）初审推荐。各县（市、区）、市经信部门对企业的申报书进行逐级初审。各设区市经信局将初审通过的企业申报书行文报送至省经信厅。
（三）专家评审。省经信厅组织专家组对企业申报材料进行评审，形成推荐名单。原则上根据分数高低顺次入围，每个领域入围不少于5个品种，拟入围产品总数控制在100个以内。
（四）公示印发。省经信厅将评审结果进行社会公示，公示期7天。公示无异议后，印发《浙江省“新优器械”培育应用清单》。
培育应用工作
浙江省“新优器械”的培育应用期为2024-2027年。培育期间，省经信厅会同省级有关部门形成合力，加大培育力度，促进“新优器械”的推广应用，不断提升产品的技术性能和诊疗水平，满足人民日益增长的健康需求，推进我省医疗器械行业产业链供应链自主可控、安全可靠。
一是省经信厅牵头，会同省级有关部门、省级行业协会通过新闻媒体、展销活动等，加强浙江省“新优器械”宣传推广，提高产品国内外影响力。
二是支持“新优器械”申报国家、省首台（套）产品、浙江制造精品等，鼓励生产企业申报隐形冠军、省专精特新中小企业、“小巨人”企业等。
三是充分发挥生物医药与医疗器械产业集群工作组作用，针对浙江省“新优器械”生产企业建立问题诉求协调服务机制，各部门精准服务，协调解决企业问题。
相关工作要求
（一）各地要高度重视浙江省“新优器械”培育应用工作，严格按照申报条件、程序要求申报，严把企业申报材料质量，杜绝弄虚作假。
（二）企业申报材料于11月21日前提交企业申报书（纸质申报书和刻录光盘各一式两份），至区经科局产业集群科（河南埭路32号204室）。
（三）浙江省“新优器械”的培育应用期为2024-2027年。若培育期间，企业或产品发生较大环境事件、生产安全事件、医疗器械安全事件等，将被取消培育资格。
联系方式：
省经信厅医药处：87056467
临平区经科局产业集群科：89532762。
附件：
1.浙江省“新优器械”申报书
2.浙江省“新优器械”推荐汇总表
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来源：临平新制造
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