【行业洞察】|CRO合作的常见几大问题

Q1：大CRO一定比小CRO更有保障吗？

答：不一定。建议选择与需求相匹配的CRO。我们认为，除了CRO资质和成功经验之外，在匹配性上还应考虑CRO是否优先排期、配备最好的项目经理、建立良好的沟通机制和价格优势。

Q2：即使是委托知名CRO时，为什么也会出现多做或少做的情况？

答：新药研发是对未知的一个探索，药品监管部门给的是一种纲领性、通用性的指导原则，药与药之间的差别极大，也无法制订明确的、通用的实验方案。CRO擅长完成具体实验操作环节，但对药物的开发规划缺乏系统认识和意愿；而且，基于保密原则，药企一般不会将药物全面信息告知CRO。因此，CRO通常是基于自身经验和易于交付来设计方案，所以知名CRO也会出现多做和少做的情况。

我们建议，药企不要过分依赖CRO和监管背景人员的建议，而是建立专业科学团队和注册可行性评估机制，必要时聘请专业的第三方顾问给予专业、中立的建议。

Q3：药企在项目委托CRO公司后可以坐等结果吗？

答：不可以。委托方做撒手掌柜，容易出现延迟、漏做、复测等风险。因为在项目实际执行过程中，有可能会出现技术难点、人员失误、原料紧缺、跨部门协作障碍等不确定性，需要委托方对项目进行过程精细化管理，才能及时纠偏。我们建议，药企在委托CRO后应组建专业管理团队和项目管理机制。

Q4：药企怎么才能有效管理CRO？

答：在项目启动会上，召集SD、PM、操作员等参与

人员，明确和统一该项目的研究目标、交付标准和实验周期。对于物料紧缺项目，必要时召集采购和进出口人员参会。

其次，在项目实施过程中，在事先约定的时间开会评估项目是否如期进行，讨论遇到的技术难点、关键人员离职、原材料紧缺等限制因素以及解决方案。

最后，项目完成后及时进行验收和付款，对表现突出者可考虑颁奖。

Q5：药企可以选择没有服务经验的CRO吗？

答：可以。在需要新测试技术或者需要培养战略合作伙伴时，药企可考虑选择没有测试经验的CRO。在这种情况下，我们建议药企可重点考察CRO是否有开发新测试技术的意愿、财力和过往成功经验。

Q6：药企应如何评估CRO的服务能力？

答：药企须建立一个科学全面的评估体系，可从以下几方面进行评估，如成功案例、历史数据、设备运行状态、团队稳定性、质量管理体系、供应商管理机制等。