医疗器械注册需要翻译哪些文件？

1. 注册申请资料

申请表、证明性文件、工艺流程图、检验报告、IEC报告、EMC报告等；

2.手册与说明书

产品说明书、操作指南、安装/维护手册、标签和包装、技术规格文件等；

3. 临床相关文件

临床评估报告、风险管理报告、研究方案和试验报告等；

4. 法律合规文件

申报材料、合格声明、文献、认证和批准文件、权利要求书等；

5. 其他翻译及本地化服务

网站网页、广告与宣传视频、画册、培训材料、应用软件等。