Wiselink Brazil助力客户隐形眼镜获巴西ANVISA II类医疗器械注册证
Wiselink Group巴西子公司Wiselink Brazil近日成功协助客户完成隐形眼镜产品在巴西的医疗器械注册，获得ANVISA颁发的II类风险等级证书，为该产品正式进入巴西市场奠定合规基础。
此次证书获批，体现了客户对Wiselink在医疗器械全球合规认证领域专业能力的高度认可，也印证了团队在巴西医疗器械法规适配、本地化申报及全周期管理方面的扎实经验[2]。
本文将系统梳理隐形眼镜类医疗器械在巴西注册的关键流程与实操要点，助力企业高效、合规出海[3]。
产品简介
该隐形眼镜适用于矫正非病理性近视；亦适用于无晶状体或有晶状体、屈光散光≤2.0D且不影响视力的非病理性人群，兼具视力矫正与虹膜美化功能[4]。
注册心得
ANVISA注册核心在于“合规适配”：须严格依据风险等级（I–IV类）确定申报路径，分级错误将导致流程中止并重新启动；所有文件必须使用葡萄牙语提交，且须通过经ANVISA认可的本地授权代表进行申报（ANVISA不接受境外企业直接递交）；务必提前核查产品是否符合巴西国家技术标准（NBR）要求[5]。
关键经验
分级精准
严格对照ANVISA《RDC 185/2017》判定风险等级：I类可走简化程序；II–IV类需额外提供临床评价资料或ISO 13485质量管理体系证明[6]。
文件规范
境外提交材料须经公证+双认证+由ANVISA认可机构完成葡语翻译；产品标签须清晰标注风险等级、有效期、生产信息等法定要素，缺一不可[6]。
代理选型
优先选择具备ANVISA实操经验、能提供全程跟进服务的本地代理，确保及时响应补正要求，显著降低沟通成本与时间风险[6]。
后续维护
注册证有效期为5年，须于期满前6个月启动续展申请；如产品技术参数发生变更，须提前向ANVISA报备，擅自变更可能导致罚款或注册失效[6]。