

图片来源 | 美国FDA
1) 确保防晒品益处的准确宣传和推广(打击虚假广告宣传,尤其是口服防晒);
2)通过推行最大用量试验(MUsT)(支持更安全有效的防晒品的创新);
3)面向非处方外用品OTC行业的执行指南(过渡期简化执行方法)。
具体而言, 这三项为推动相关的监管框架的新措施:
1. 确保防晒品兑现所宣传的益处
按FDA新近发布的声明,消费者认为他们所使用的防晒产品是可以有效而安全的防护紫外线的,但事实上并非都如此,“我们发现了旨在提供防晒保护、却并不能兑现所宣称的防护(功效)的产品。事实上还在误导消费者,让他们面临风险。”

图片来源 | 三七网
近来,这家美国监管机构重点“关照”了口服防晒品,对数家非法营销膳食补充剂形式的防晒丸剂及胶囊的公司发了警告信,认为这些口服防晒品关于可保护消费者不受日晒损伤的说法作出了不实的药品宣称,没有满足FDA对安全性和有效性的标准。
按照FDA的说法,这些产品,包括 Advanced Skin Brightening Formula、Sunsafe Rx、Solaricare和Sunergetic,让消费者面临健康风险,因为给人一种膳食补充剂能够防止晒伤、减少皮肤早衰或预防皮肤癌的错觉;尽管近来也有研究表明它们或能与外用防晒产品一起协同增效发挥护肤的作用。“这些公司被责成改正所有与其产品相关的违法行为,并被要求对其产品网站和产品标示进行复审以确保所作宣称没有违反联邦法。”
在中国国内,口服防晒产品的经销主要在电商平台上,常见的宣称包括:防止晒黑、抗氧化、修复肌肤损伤等等。配料多为各种维生素或是抗氧化剂,更像是特殊的抗氧化补充剂。对于口服防晒是否有效,国内相关专家的普遍看法是,由于口服防晒不像能外用防晒那样注明相关防晒指数如 SPF和PA值,防晒效果那以衡量。而且,普遍认为并不能代替防晒霜,遮阳伞、帽子、墨镜等传统的防晒措施。
2. 推行最大用量试验Maximal Usage Trials (MUsT)等以确保防晒品更安全有效
FDA表示要鼓励业界继续对其他防晒活性成分进行创新和研究,并帮助解决其安全性的重要问题。

图片来源 | 旗讯网
自防晒产品推出迄今,其使用和运载方法已发生了极大的变化。从人们最初偶尔在沙滩上活动时才使用,到如今被鼓励在户外晒太阳时随时使用。而这样,人们对防晒品的曝露就大大增加,于是对其中活性配料是否会经皮吸收的问题也日益关注。因此对于防晒产品中活性配料是否可能会被吸收进入皮肤的问题,FDA也越来越关注。
“防晒品刚开始在美国市场推出时,防晒活性配料被认为不会渗入皮肤。现在我们有证据表明某些防晒活性配料可能会经皮吸收。防晒品使用在量和频率上的大幅增加,再加上在科学理解和安全评估方法上的进展,就引出相关的新问题:为支持OTC防晒品中活性配料的公认安全有效(GRASE),什么信息是必要和可用的。”
上月,FDA就活性配料在防晒及其他非处方产品中皮肤吸收的评估指南草案开展征求公众意见。该指南提出了最大用量试验(Maximal Usage Trials, MUsT),即局部用产品在根据产品说明使用最大剂量时潜在的风险。这一草案的终稿将作为防晒品创新法案( Sunscreen Innovation Act ,SIA)的一部分,后者旨在为FDA审核防晒剂安全性和功效性提供一个新流程。
“这项指南草案在最终确定后,将在一项OTC药物专论中建议应进行这些研究以支持活性配料的使用。通过在指南草案中说明生产商们该如何评估局部用活性配料的吸收特性的原则,我们希望鼓励更多的产品创新。”
3.执行指南
最后,鉴于法规的复杂性,FDA也向业界发布了关于在最终OTC防晒专论生效之前、未获准申请而营销的OTC防晒产品的执行方法。在此过渡期间,除非存在对消费者潜在的健康危害,该监管机构不会反对未获准申请、但具备该指南中所述所有特性的OTC防晒产品的营销。
“随着按照SIA的规定最终敲定与非处方防晒品相关的特定法规,FDA继续评估与防晒品相关的科学问题。我们在Unified Agenda中包括的即将出台的草案,将随着最新的科学进展而进行更新,以帮助确保消费者能继续得到安全有效的防晒品。”与SIA一致,该监管机构也将解决防晒品的剂型和不同 SPF值有效性的问题。通过这项规则制定过程,该机构将尝试基于最新的科学证据,在亟需的产品创新与消费者保护之间取得平衡。
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