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《条例》即将出台 强监管时代 不懂这些还怎么“混”？

《条例》即将出台 强监管时代 不懂这些还怎么“混”？ SCBE华南国际美博会
2019-11-22
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导读：强监管时代即将到来，企业需要走在更前面，做好准备，才能进一步降低法规变革带来的经营风险。

距离年初《电子商务法》正式施行的前三个月，在上海浦东机场发生的一起被圈内人称为“血洗代购”的事件迅速蔓延开来。


一架航班上百名代购在排着长队，等待被开箱、审查、补税。海关收紧查控，仅化妆品、护肤品的总补税额就以万元来计。


“血洗”风波的突发，被看作是《电商法》实施前的试水。在众多品类代购中，化妆品代购可谓占据“半壁江山”，影响的不仅仅是行业及其品类，还有背后的一个个代购个体。
 
近些年，化妆品行业的空前发展有目共睹。中国产业信息网数据显示，2008年—2018年，国内化妆品行业的年复合增速达9.5%， 2013年就成为了世界第二大化妆品消费国，2018年的市场规模已经突破4105亿元，市场规模占到了全球市场的12.7%。


国内市场对化妆品的强劲需求，使得行业快速成为当前国内的五大消费热点之一。伴随发展一同而来的，还有行业乱象与问题。

行业亟需得到进一步监管与规范。

国家药监局化妆品监管司综合处处长李南在一次会议上表示，《化妆品监督管理条例》（下称《条例》）有望近期出台，计划与条例同步出台并实施的还将有《化妆品注册管理办法》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》。

作为化妆品行业的基本法，《条例》的出台，势必会牵动着行业的发展。监督管理的力度在加大，这已经成为一种不可逆转的趋势。

“有效调整能让行业健康发展”


现行《化妆品卫生监督条例》由原卫生部发布于1989年，沿用至今，服役已有30年。30年来，国内整个化妆品市场发生了巨大的变化。

从政府监管层面来看，化妆品的实际监管之权，由卫生行政部门到国家食品药品监督管理局再到国家药品监督管理部门负责，期间部门改革，化妆品监管权一直处于被“托管”状态。直至去年，国药监局设立的化妆品监管司统一了监管相关环节。另外，现行法强调的“卫生监督”理念带有较强的时代局限性，效度在弱化。
 

从消费市场来看，中国化妆品规模已经超过日本，成为仅次于美国的第二大消费市场，这是一个根本性的转变。现如今，企业生产经营模式、化妆品新原料成分、进出口贸易、新技术等方面都在变动，行业与企业的自主性也越来越凸显。

“修订《条例》，势在必行。”全国工商联向全国政协十三届一次会议提交的《关于修订〈化妆品监督管理条例〉的提案》中建议道。
 
在今年的一次峰会上，国家药监局化妆品监管司副司长李金菊提到《条例》的时候表示，化妆品法规体系在不断完善，一系列法律在稳步推进中。

从2013年列入立法计划到现在，历时超5年。对于即将出台的《条例》，不少业内人士称期待已久，“有效调整能让行业健康发展”。

企业应该留意什么？


与现行《化妆品卫生监督条例》相比，《条例》的最新修订案由原来的35条增加到了72条，内容改变较大，但大的方向并不会有太大变化，这也是业内人士所认同的。

从思路上看，《条例》在现行法的基础上加强了“政府监管”、“企业自主”、“法律责任”等。除去第一章总则，开篇就以原料功效监管切入，并新增企业生产经营、标签广告的监督与责任，提出了注册人、备案人职责等。



有业内人士表示，从原料功效监管抓起，有利于从源头控制化妆品品质。
 
那么，在《条例》正式出台前，对企业来说应该留意什么？

（1）经营的自主性。
对照现行法，《条例》鼓励企业自律，适当减少了事前批准许可，加强了事中事后的监督管理，这意味着企业生产经营的自主性变高了。

比如特殊化妆品注册后可使用，普通化妆品直接实行备案管理；引入信用监管，建立信用档案等。

（2）责任性。

与之对应，企业的主体责任也更加明显。如产品功效宣称要有科学依据；注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责；

在生产经营过程中，监管发现化妆品质量出现问题，企业自行承担责任等。

而在违法担责中，《条例》更是细分了几种违法行为，对虚假、未按规定注册备案等行为给予更大的处罚力度。



这是大的方向性引导，无论是对行业还是企业来说，都将经历一次大的整顿。一位业内资深人士认为，“短期内会增加企业压力，尤其是中小型。但长期来看，有利于行业规范和发展”。

李金菊表示，下一步要重点从落实企业主体责任、落实各级监管部门责任、推动法规体系建设、加快健全技术标准体系等六个方面深入开展工作，服务化妆品产业发展。

强监管时代即将到来，企业需要走在更前面，做好准备，才能进一步降低法规变革带来的经营风险。


编辑｜美博会Lay


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