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都在这！化妆品行业的“新106条”

SCBE华南国际美博会

2022-04-01

导读：化妆品生产质量管理再升级！！！

3月30日，国家药监局综合司发布关于公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见（以下简称“征求意见稿”）。

据悉，该征求意见稿附上的化妆品生产质量管理规范检查要点共106条，并首次将从事化妆品注册人/备案人、受托生产企业（以下简称“实际受托生产方”）和委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）分开设置检查要点。

首次对委托生产方提出了要求

意见稿指出，本次发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》范围包括三类：

一类是从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，适用于实际生产版的82项条款；

二类是委托生产的化妆品注册人、备案人，适用于委托生产版的24项条款；

三类则是对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，则依据两份文件分别开展检查。

该适用范围，细化了化妆品生产环节中的责任，对于生产者和品牌方都提出了不同的要求。

条款要求，委托方在产品生产前，需完成化妆品备案并持有有效的《化妆品生产许可证》和委托产品的许可证，且产品完成后的出厂过程中，必须有委托方的人到厂，并进行检查和审核，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，才可以上市。

一项不符化妆品生产许可或被撤销

征求意见稿明确指出，对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查时，存在以下3种三种情形之一的，应判定为“不符合化妆品生产许可条件”。

应当判定情形分别是：“存在1项（含）以上关键项目不符合规定的”“存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）的”“重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）的”。

征求意见稿还强调，在化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，各地药监局部门若依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）组织对该企业开展现场核查，核查结果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当依法撤销其化妆品生产许可。

征求意见稿显示，本检查要点及判定原则自2022年7月1日起施行，将与药监局先前发布的《化妆品生产质量管理规范》在同日实施。

此次化妆品监管细节上的落实，是行业安全生产、科学监管、有据可依的现代化行业升级的标志，也意味着近两年来持续推进的行业监管体系的进一步落地。

编辑丨Vivi

来源丨国家药监局

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