岁末年终，又到盘点季。在各行各业忙着总结之时，不来点儿医疗器械的回顾，好像就是咱行业的落伍。其实，2013这一年，医疗器械行业真的发生了太多的新闻事件，出现了更多更好地医疗新品。或者您还有些许印象，或者它就是一抹过眼云烟。此时，就让笔者再挂一漏万的絮叨一回，再加深一下这非生活必须，却知道一点儿更好的社会情况。
新器械让生活更美好
用一句话描述医疗器械的发展方向，那就是更精确、更专用、更数字、更方便。将这句话落在具体产品上，那都能产生哪些效果呢？
（1）第一支能告诉你怀孕多久的验孕棒面世了。
怀孕检测技术又更上层楼。能够显示周数的Clearblue高级验孕棒是第一支获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的此类测试产品，其不仅能告诉你是否怀孕，还能基于排卵后的时间告诉你怀孕多久。放开单独二胎的中国啊，这东西的市场销量值得期待哈。
（2）生娃难，养娃更难。要是孩子得病了，大人的心更得操的稀碎。对此，很多有“理想”的厂家，将医疗产品瞄准了娃娃。婴儿培养箱、婴儿输液器、注射器，这些发展都是小case。如今，国内的一家企业，甚至已经研制出全球首台超导婴儿磁共振系统（ＮＥＯＮＡ）。这种专为新生儿设计的磁共振婴机配套专用培育箱，能够为早产婴儿提供安全放心的无菌环境，可以让重症早产儿睡在培育箱中直接进行检查和治疗。
（3）去医院，做个CT/磁共振检查是常有的事儿，但您知道如今已经出现全数字磁共振、全数字PET了吗？
所谓的全数字，其实就是实现发射、接受、后处理的全部数字化，这样的检查，将更快捷、更准确，用药量更少。此外，今年还出现了超薄机架的术中CT、专做足踝成像的MiniCT等等新品。以后，这些大机器成像再也不是必须到医院的一层或者地下去完成了，手术室、社区医院，见到这类设备都有可能，届时可不要太惊讶哦。
（4）得了病，还得治。和医疗器械相关，离不开开刀手术啊。此时，一种计算机辅助个性化镇静系统就显得很有必要了。今年早些时候，FDA批准了一种对结肠癌筛查病人进行自动镇静处理的设备。该设备可以监视病人的生命体征，并能在发现异常时发出警告提示医生，还可通过耳机唤醒过度麻醉的病人。此外，克利夫兰医学中心发明的手术决策支持系统也很厉害，该系统通过运行一系列算法，与手术室的所有设备进行联系，在术中监视病人的生命体征及麻醉状况。通过使用基于结果的循证数据，该系统在可能出现问题时，会向医生及护士发送警告或提醒信息。当然，我们最喜欢的还是那种微创或者不开刀的治疗手段了，如此，带药的胶囊内镜、微创手术机器人也很是受市场欢迎。当然，放疗外科机器人、小型介质壁质子治疗系统等抗癌大牛，就更高端了，只是不知何时才能在中国市场一见端倪。
（5）其实，人活着真不容易。真得场一刀拉去的病，那还算痛快；怕的是没完没了的折腾你。糖尿病就是这么个鬼见愁。胰岛素泵就是研究来对付它的。此外，最新上市的无针注射器也不错，据说不但胰岛素吸收效率高，还可解决针头注射带来的一系列问题，如恐惧、出血、疼痛、感染，甚至断针等。当然，为了更好地管理血糖，最近还出现了和手机相连的血糖仪，以后您的血糖监测会定期存储到手机了，发给您的家庭医生或者健康管理平台吧，他们能在疾病早期对您提出更合理的饮食、生活作息建议。
（6）当然，医疗器械还得为残障人士服务。2013年，新出的此类医疗器械也不少，如名字叫阿格斯二号的人工视网膜系统，这个就可以用以帮助患者感知光线，让患者重获新生。还有用语音、舌头控制的轮椅；各种类型的机械臂（腿），很多类型的康复器械如今的效果都十分理想。关键是如何降低价格，能让更多人用上是关键。
（7）最后，还有无处不在的3D和可穿戴设备。如今，耳朵、肾脏、血管、骨头、皮肤移植片等等人体器官早就进行了3D打印，但也有科学家警告称，从人体细胞、组织乃至器官被“打印”出来，到真正应用于临床，还有相当长的一段路要走。但3D手术倒是已经进入太多的医院，中国许多医生都对此进行了尝试，3D技术在不改变手术习惯和步骤的前提下，可以完整地呈现手术视野的立体图像，这有助于提高手术效果、节约手术时间，并为远程会诊、手术观摩与教学带来便利，有助于缩短医生的学习曲线。可穿戴设备如今多集中在腕表、衣服、鞋子等地方，虽然市场炒作厉害，但离大规模成品应用还是有段距离，毕竟现在还有几人没事儿戴块手表看时间呢？
针对2013年度的医疗器械行业发展，您更不该忽略以下事宜。
（1）国内首例纵向垄断案判决落地：强生败诉：《反垄断法》颁布五年后，国内首例纵向垄断案8月1日在上海市高级人民法院终审宣判。强生（上海）医疗器材有限公司、强生（中国）医疗器材有限公司被认定纵向垄断，被判赔偿北京锐邦涌和科贸有限公司经济损失人民币53万元。该案的现实意义在于，关于纵向垄断的认定和处罚，向来争议很大。该案也成为中国历史上第一起原告胜诉的生效判决，随着中国经济的发展，竞争推动市场发展的重要性更加显现。
（2）发改委医疗器械价格管控被搁置：从2011年起向业内征求意见的《植（介）入类医疗器械价格管理暂行办法（送审稿）》至今依然没有落地，意味着发改委管控医疗器械价格的意图被搁置。由于目前国家没有把医疗器械（耗材）价格的定价权限纳入中央或地方的定价目录，医疗器械（耗材）生产经营企业的产品销售价格属市场调节价，生产经营企业的产品可按《价格法》有关规定自主制定价格。这也就是医疗器材的定价难以调节的原因。
据发改委相关人士透露，《植（介）入类医疗器械价格管理暂行办法》顺利落地的最好办法就是先修改价格法。
（3）我国正式成为ISO/TC150/SC7工程医疗组织的成员国：2013年，我国成为了国际标准化组织iso/tc150/sc7的积极成员国，这个国际标准化技术委员会组织主要致力于外科植物五、矫形器械、工程医疗产品分技术委员会方面的研究工作。并且我国还获得了这个组织标准化活动的国际投票权。作为亚洲发展中国家中的唯一的一个成员国。加入这个组织有利于我国进入到先进的医疗器械产业国家的行列，还对于我国跨越技术壁垒，并且在这类技术的国际贸易的公平竞争方面是很有意义的。
（4）中国企业不断收购国外同行：4月26日，复星医药携手复星-保德信中国机会基金共同出资不超过2.4亿美元控股收购以色列Alma Lasers Ltd.公司（“Alma公司”）至多95.6%股权。Alma成立于1999年，是世界着名的医用激光、光子、射频及超声器械生产厂，据独立第三方报告，Alma已占据全球高端美容动力器械15%的市场份额。6月13日，深圳迈瑞宣布与美国超声诊断系统生产企业ZONARE医疗系统（ZONARE Medical Systems，Inc）达成最终协议，将以1.05亿美元对后者进行收购。此外，上海微创医疗器械（集团）有限公司9月用2.9亿美元将美国Wright医疗骨科业务正式收入旗下，这笔交易也成为迄今为止中国医疗行业最大的跨国收购案例。
（5）外国企业产品被召回点亮年尾：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。我国的 《医疗器械召回管理办法（试行）》自2011年7月1日起施行。但一些国外企业的产品在召回信息公布和时间延迟方面“内外有别”，中国市场召回明显晚于海外。如年尾媒体曝光的几宗影像归档及传输系统、诊断图像处理软、以及药物灌注系统、麻醉机的召回等。我们期待媒体的监督更好地促进医疗器械的安全使用。
回想2013，在笔者心中留下印记的，只是上述这么寥寥千字。但一个行业的发展，真的是万语难述。且待热心的您细细增补吧。
（信息来源：科讯医疗网）