研报解读：国产创新药颇具全球竞争力，出海仍为大方向

研报来源：东吴证券《国产创新药颇具全球竞争力，出海仍为大方向》

近年来，国产创新药研发实力显著增强，进入收获期，各阶段临床管线逐年上升，新药上市数量增加，研发投入持续增长。海外市场潜力巨大，国产新药出海模式多样，包括自主出海、NewCo、License - out 以及兼并收购等，加速推动国际化进程。

同时，国产新药逐渐进入商业化阶段，部分创新药销售额增长，创新药企商业化能力有所突破，且随着政策支持力度加大，创新药行业有望迎来更好的发展。此外，疾病治疗范式有望被创新药改写，前沿技术引领疗法更新，如抗体偶联药物（ADC）等高技术附加药物的研发取得了重要进展。

我们分享此篇研报，意在为读者展示国产创新药的发展态势和未来前景，对国产创新药的发展现状、市场前景、政策环境等方面进行了深入分析，为投资决策、政策制定和学术研究等提供有价值的参考。

中国药企在全球临床研发中的参与度不断提高，启动的临床试验数量不断增长。2018 年至 2024 年 Q1，国产新药国际多中心试验的数量从 207 起上升至 286 起，2023 年，国内药物临床试验占比为 88.99%，国际多中心试验占 6.7%。以受理号登记的新药临床试验、新药国际多中心试验占比相对 2022 年有所增加，2024 年 7 月，440 个药品通过初步形式审查，申报药品数量有所增加。

2018 - 2023 年已有约一百个国产创新药获批上市（不包括疫苗、中药、血液制品），2023 年国产创新药公司的研发费用率较高，核心 Biotech 公司（百济神州、百利天恒、科伦博泰等）24Q1 实现总营收 146 亿元（同比 +165%），归母净利润 21 亿元（+146%），研发费用率达 39%。

2018 年至 2024 年 Q1，中国创新药海外临床试验主要集中在早期临床阶段，其中临床 Ⅲ 期占比相对较低。从药物类型来看，化药（44%）、单抗（13%）、ADC（5%）以及双抗（4%）排名靠前。

全球医药市场规模整体呈现增长趋势，2019 年至 2023 年全球医药市场规模从 13245 亿美元上升至 14723 亿美元，预计到 2026 年、2030 年将分别增长至 17667 亿美元和 20694 亿美元。

中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，在 2023 年达到 2315 亿美元，预计到 2026 年、2030 年将分别增长至 2911 亿美元和 3732 亿美元。与中国市场相比，部分海外发达国家，如美国，展现出更高的创新药物市场支付能力，其人均卫生支出远高于中国。

中国创新药出海之路多种模式并驾齐驱，包括自主出海、NewCo、License - out 以及兼并收购。自主出海使得企业能够全面主导海外市场的研发策略、商业化运营流程，并确保药品价值的最大化；NewCo 模式为国内创新药企提供了一种新的国际化路径；License - out 是目前中国药企出海探索中的最为主流的选择；兼并收购为国内创新药企提供了新的退出路径和成长机会。

政府工作报告中首次提及创新药，鼓励各地出台支持创新药发展的相关政策。各地出台的政策包括提升创新医药临床研究质效、加速创新药械审批、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道等，为创新药出海提供了有力的支持。

据药智头条统计，2018 - 2023 年已有约一百个国产创新药获批上市（不包括疫苗、中药、血液制品）。但获批上市不是终点，对于国产创新药来说，商业化成功是更难的课题。根据药智网数据库，已公开披露销售额的药品中，有 7 个在 2023 年的销售额超过了 10 亿元，23 个在 2023 年销售额超过 1 亿元，未来增长空间巨大。

随着收入的增长，研发投入和销售费用也会相应增长，这些因素都可能导致亏损额度的扩大。通常 Biotech 的盈利周期为 5 年或 10 年，甚至更长。不过随着 24 年中报季到来，Biotech “盈利难” 现状已有所改变，伴随国产创新药陆续获批上市并销售，药企相继步入了显著减亏或扭亏为盈的阶段。

近年来，国家出台了一系列创新药相关政策，包括设立 CFDA、推进药品审评审批制度改革、制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件等，旨在鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，提高创新药审评审批速度，促进创新药的研发和上市。

比值 A（医保基金实际支出 / 医保基金支出预算）和比值 B（因调整支付范围所致的基金支出预算增加值 / 本协议期基金支出预算和基金实际支出中的高者）是医保谈判的两个重要指标。

规则一不调整支付范围，根据比值 A 和本协议期内基金实际支出确定降价幅度；规则二调整支付范围，先执行规则一，再根据比值 B 和因调整支付范围所带来的基金支出预算增加值确定进一步降价幅度。总体而言，简易续约的降价幅度是温和的。

2024 年 3 月 5 日，政府工作报告中首次提及创新药，这鼓励了各地出台支持创新药发展的相关政策。2024 年 6 月 6 日，国办发布的《深化医药卫生体制改革 2024 重点工作任务》明确指出，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。2024 年 7 月 5 日，《全链条支持创新药发展实施方案》正式审议通过，全链条强化政策保障，统筹用好各方面政策，助推创新药突破发展。

• 发病率与死亡率：肿瘤是全球范围内的主要健康问题，肺癌、乳腺癌和消化道肿瘤等发病率较高，死亡率也居高不下。

• 治疗药物与靶点：针对不同类型的肿瘤，目前有多种治疗药物和靶点正在研究和开发中，如 EGFR、ALK、HER2、PD - 1/L1 等。

• 临床进展与竞争格局：在肿瘤治疗领域，生物制剂和小分子药物的研发进展迅速，竞争格局也日益激烈。

• 种类与患者群体：自身免疫疾病包括银屑病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等，患者群体庞大，给患者带来了沉重的负担。

• 发病机制与治疗药物：自身免疫疾病的发病机制复杂，涉及免疫应答的多个环节。目前的治疗药物包括羟氯喹、糖皮质激素、免疫抑制剂等，但仍存在一些未满足的临床需求。

• 临床进展与竞争格局：在自身免疫疾病治疗领域，生物制剂和小分子药物的研发也在不断推进，竞争格局较为激烈。

• 患者人群与市场规模：代谢性疾病患者人群巨大，如糖尿病、高血压、高血脂、肥胖和痛风等疾病的患者数量众多，市场规模也在不断增长。

• 治疗药物与靶点：目前针对代谢性疾病的治疗药物包括胰岛素、GLP - 1 受体激动剂、SGLT2 抑制剂等，靶点包括 GLP - 1R、GIPR、GCGR 等。

• 临床进展与竞争格局：在代谢性疾病治疗领域，新药的研发进展迅速，竞争格局也在不断变化。

• 疾病类型与患者群体：神经系统疾病包括阿尔兹海默病、帕金森病、抑郁症、失眠等，患者群体广泛，给患者的生活带来了严重的影响。

• 发病机制与治疗药物：神经系统疾病的发病机制尚未完全清晰，目前的治疗药物包括胆碱酯酶抑制剂、谷氨酸受体拮抗剂、抗抑郁药等，但仍存在一些未满足的临床需求。

• 临床进展与竞争格局：在神经系统疾病治疗领域，新药的研发难度较大，但也有一些新的进展和突破，竞争格局相对较为稳定。

• 作用机制与结构：ADC 是将肿瘤靶向抗体和小分子细胞毒性药物通过连接物偶连的一类药物，结合了单克隆抗体靶向性强和小分子毒素高活性等优点，可降低小分子细胞毒素的毒副作用，提高药物疗效。

• 全球研发现状：截至 2024 年 8 月全球进入临床阶段的 ADC 药物共约 397 项，其中 15 款获批上市，5 款处于上市申报阶段，35 款处于 Ⅲ 期临床阶段。中国进入临床阶段的 ADC 药物共约 177 项，约占全球 45%。

• 针对不同靶点的药物布局：全球 ADC 药物研发热度最高的靶点包括 HER2、TROP2、EGFR、B7H3、c - Met 等，针对这些靶点的药物研发正在积极推进中。

• 授权与合作交易情况：ADC 药物领域诞生了大量的授权与合作交易，交易总金额在 15 亿美元以上的授权有 19 项，其中转让方为中国公司的项目就占到 8 项，突出了国产 ADC 创新药研发能力。

• 销售进入高速增长期：全球 ADC 药物的整体市场规模在 2022 年超过 70 亿美元，增速高达 50%，正处于高速增长期，随着未来更多其它 ADC 药物获批以及适应症的不断拓展，销售额有望持续快速增长。

除了 ADC 药物，还有其他前沿技术如双抗、细胞治疗、基因治疗等也在不断发展和应用，为创新药的研发带来了新的机遇和挑战。

随着全球药企陆续披露2024年H1财报，各企业营收情况相较于2022年和2023年也发生了部分变化。按照药企总营收进行排序，H1营收排名依次是：强生、罗氏、 默沙东、辉瑞、拜耳、艾伯维、阿斯利康、诺华、BMS和赛诺菲；而按照截至2024年9月5日美股收盘的药企市值排名，前十依次是礼来、诺和诺德、强生、默沙 东、艾伯维、阿斯利康、诺华、罗氏、安进和辉瑞。

2024年上半年全球畅销药榜单前十名中，Keytruda、 Ozempic、Eliquis、Dupixent、Jardiance、Darzalex仍然保持高速增长，Humira从第2位跌到第10位。

ADC赛道，Enhertu今年有望超 过40亿美元，进入TOP50。双抗赛道，Vabysmo增速最为惊人，全年有望达到50亿美元。

疫苗领域，最畅销的品种仍然是 默沙东的HPV疫苗、辉瑞的肺炎 结合疫苗、葛兰素史克的带疱疫苗。