代谢知多少丨西格列他钠持久控糖疗效与长期安全性解析

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该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入535例未接受降糖药物治疗的2型糖尿病患者。

试验设计包含前24周的双盲对照阶段（西格列他钠32mg/日、48mg/日或安慰剂），随后安慰剂组转为西格列他钠治疗，原药物治疗组继续原剂量，持续观察至52周，以评估长期疗效与安全性。

研究显示，治疗24周时，西格列他钠32mg与48mg组患者的糖化血红蛋白（HbA1c）分别下降1.30%和1.52%，显著优于安慰剂组。

至52周时，原治疗组患者的血糖指标仍保持稳定，提示药物具有持续控糖能力，有助于长期血糖控制。

西格列他钠对整体血糖谱均有改善作用。

治疗24周后，48mg组患者的空腹血糖和餐后2小时血糖分别下降1.41 mmol/L与3.26 mmol/L，均显著优于安慰剂组。

这些改善在52周时仍持续，显示出药物在全面血糖控制方面的综合价值。

在持续52周的临床试验中，西格列他钠整体耐受性良好。不良反应多为轻中度，未观察到严重低血糖事件或心力衰竭等与PPAR激动剂相关的严重不良反应。提示其在规范使用下具有可控的安全性：

注意：患者应在医生指导下合理用药。

西格列他钠获批用于治疗2型糖尿病，尤其适合希望通过口服药物实现长期、稳定控糖的患者。

对于合并胰岛素抵抗或血脂异常等代谢综合征患者，其PPAR全激动作用可能带来额外代谢益处。

注意：具体用药需结合患者个体情况由医生综合评估。

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[2] Jia W, Ma J, Miao H, et al. Chiglitazar monotherapy with sitagliptin as an active comparator in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, phase 3 trial (CMAS). Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1581-1590

[3] 评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验（RECAM）.

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[5] Pan-PPAR agonist Chiglitazar for the treatment of high-risk MASH patients coexist T2DM: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.

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[7]《中国糖尿病防治指南(2024版)》

[8]《中国老年糖尿病诊疗指南(2024版)》

[9]《胰岛素抵抗相关临床问题专家共识(2022版)》

[10]《成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专家共识(2025版)》

[11]《超重/肥胖多囊卵巢综合征患者体重管理内分泌专家共识(2025版)》

[12]《西格列他钠片说明书·第六版》