企业因生产模式差异、产品生命周期不同阶段及目标法规市场（如中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA、日本 PMDA 等）的合规要求差异，需应对多样化的官方检查与合规审查，面临复杂的合规挑战。我们依托专业团队与实战经验，提供全流程、定制化检查支持服务，助力企业高效通过审查、规避合规风险。
审计与检查
美塔GMP咨询
我们围绕企业 “迎检准备 - 现场应对 - 缺陷整改” 的全过程需求，提供针对性服务：
官方检查前准备：针对 NMPA/FDA/EMA/PMDA 等监管机构的批准前检查，开展模拟审计，提前识别合规风险。同步提供迎检全流程指导，包括检查流程梳理、现场及文件准备，并开展专项人员培训（如迎检话术、资料调取规范、现场应答技巧）。
相关方合规审计支持：承接企业对外审计需求，包括供应商审计（如物料供应商）、MAH（药品上市许可持有人）对受托生产 / 研发机构的合规审计，提供审计方案设计、现场执行协助及提供审计报告。
检查现场全维度支持：派驻专业顾问提供现场支持（如问题初步应答），同步联动后台专家团队提供实时技术支撑；配备具备制药质量/生产管理背景的翻译人员，提供现场翻译服务。
缺陷整改服务：针对检查中发现的缺陷（如 FDA 483缺陷、警告信），提供整改方案指导、整改过程跟踪，并协助完成整改报告撰写与官方回复，确保整改符合监管要求、实现合规闭环。
QP 审计专项支持：协助QP顾问，可通过国内顾问直接审计，QP远程审计或QP现场审计方式，助力企业顺利通过欧盟QP审计。
我们的服务实力源于专业团队的深厚经验与行业洞察力：
01. 背景资深的顾问团队
核心成员包含 NMPA 前检查员、FDA 前检查员及欧盟 QP 资质专家，深度掌握全球主流监管机构的检查逻辑能从 “监管视角” 为企业制定精准迎检策略。
02. 全场景实战经验
团队累计服务多领域企业（涵盖化药、生物药、医疗器械、食品等），覆盖不同生产模式与产品阶段（研发、临床、商业化），可快速匹配企业个性化需求，应对各类复杂检查场景。
END
关于【检查支持】相关疑问
请持续关注【美塔GMP咨询】公众号
业务咨询
24小时内反馈
欢迎关注
微信公众号
关于美塔
美塔莫菲斯技术咨询（南京）有限公司是一家专注于为制药及健康产业提供全生命周期GxP合规解决方案的专业技术服务机构。我们以药品、医疗器械、化妆品、食品等领域为核心，通过“咨询+资源+落地”的一体化服务模式，助力企业构建符合NMPA、FDA、EU、WHO及PIC/S等国际标准的合规体系。
