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【验证策略】基于生命周期和风险管理的验证策略整体解决方案

【验证策略】基于生命周期和风险管理的验证策略整体解决方案 美塔GMP咨询
2025-10-09
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导读:赋能合作伙伴,持续助力客户成功!


1

新建厂房C&Q咨询服务:厂房、设施、设备、仪器、计算机化系统确认与验证, 现有验证差距分析,以及新建项目确认与验证实施



2

基于产品生命周期的工艺验证、清洁验证和方法学验证咨询:以最新工艺验证检查指南、清洁验证技术指南,以及ICH Q2、Q8、Q14等最新国内外相关指导原则,指导企业实施基于生命周期的验证



3

技术转移:涵盖技术转移体系搭建,技术转移实施,项目管理


4

共线策略评估:以中国共线生产质量风险管理指南和ISPE基于风险分析的药品生产指南为基础,参考国际高毒高活、特殊药品管理相关指南,指导企业从厂房设施设计、工艺流设计、到新产品引入等共线评估开展和共线策略落地实施



5

污染控制策略CCS咨询:以欧盟无菌附录一中CCS要求为基础,参考PDA ECA等指南,帮助实施CCS差距分析,CCS评估,CCS报告编制,CCS策略落地等服务


END





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美塔莫菲斯技术咨询(南京)有限公司是一家专注于为制药及健康产业提供全生命周期GxP合规解决方案的专业技术服务机构。我们以药品、医疗器械、化妆品、食品等领域为核心,通过“咨询+资源+落地”的一体化服务模式,助力企业构建符合NMPA、FDA、EU、WHO及PIC/S等国际标准的合规体系。


【声明】内容源于网络
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【美塔】专注为制药领域提供咨询服务,我们始终以“助力企业质量合规,加速产品价值落地”为目标,公众号将定期分享GMP合规知识与技术干货,欢迎关注~
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