新建厂房C&Q咨询服务:厂房、设施、设备、仪器、计算机化系统确认与验证, 现有验证差距分析,以及新建项目确认与验证实施
基于产品生命周期的工艺验证、清洁验证和方法学验证咨询:以最新工艺验证检查指南、清洁验证技术指南,以及ICH Q2、Q8、Q14等最新国内外相关指导原则,指导企业实施基于生命周期的验证
技术转移:涵盖技术转移体系搭建,技术转移实施,项目管理
共线策略评估:以中国共线生产质量风险管理指南和ISPE基于风险分析的药品生产指南为基础,参考国际高毒高活、特殊药品管理相关指南,指导企业从厂房设施设计、工艺流设计、到新产品引入等共线评估开展和共线策略落地实施
污染控制策略CCS咨询:以欧盟无菌附录一中CCS要求为基础,参考PDA ECA等指南,帮助实施CCS差距分析,CCS评估,CCS报告编制,CCS策略落地等服务
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