2026年11月1日，2025版《医疗器械生产质量管理规范》 将正式施行，相较于2014版，新版 GMP在体系框架、管控细节、适用范围上均实现重大升级，同时与国际通用的 ISO13485:2016标准形成更紧密的衔接与互补。对于医疗器械注册人、受托生产企业及全产业链相关主体而言，清晰梳理三者的章节对应关系、精准把握差异点，是合规转型的核心前提。
结合最新法规要求与行业实践，整理了ISO13485:2016、2025版GMP与2014版GMP的章节内容对照表，助力企业快速厘清逻辑脉络：
从对照表中可清晰看出，2025版GMP既延续了13485的国际合规逻辑，又针对国内监管痛点进行了本土化升级：
新增专章填补空白
新增 “验证与确认”“委托生产与外协加工”“文件和数据管理” 等专章，将2014版分散的要求系统化，同时适配数智化转型需求（如电子记录管控）。
管控颗粒度细化
在采购分类、设计开发回顾、关键岗位资质等方面提出明确量化要求，告别14版的 “原则性规定”。
责任链条全覆盖
将注册人、受托生产企业、供应商均纳入管控体系，强化全产业链合规责任追溯。
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