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■入门级别1篇
1、医疗器械小白必备——从零开始的100个常识
■医疗器械标准15篇
10、医疗器械最新行业标准清单
■医疗器械检验8篇
■医疗器械注册热点问题
(一) 体外诊断试剂共性问题答疑 6篇
6、选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？
(二) 其它共性问题答疑33篇
1、新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？
2、确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？
3、产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进评价？
6、2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请？能否通过注册变更申请直接转换为产品技术要求？
9、有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？
10、锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分
12、有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？
13、对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？
14、网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？
16、有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
17、医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？
19、什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？
20、在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？
21、产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？
22、有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？
25、有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
27、敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液的制备和评价项目的选择应注意哪些问题？
30、无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？
32、国产医疗器械注册周期
■医疗器械生产17篇
14、医疗器械飞行检查主要问题
15、浅析医疗器械污染控制
■医疗器械质量控制5篇
■耗材相关13篇
10、医院耗材管理有实招
11、如何转型做耗材（完整版）
（文章转自：思宇医械观察）
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