头孢菌素的使用,算得上是兽医临床上和养殖生产中使用量极大、使用范围很广的一类药物,在兽医领域中占有极重要的地位。而我们常用的头孢菌素主要以注射用头孢噻呋钠为主,不管是冻干头孢还是普通头孢(溶媒头孢),通常都是指的是注射用头孢噻呋钠(兽医临床专用的第三代头孢类抗生素)。
那么目前国内市面上流通的注射用头孢噻呋钠,实际上为注射用头孢噻呋钠溶媒结晶粉和注射用头孢噻呋钠冻干粉两种。同为注射用头孢噻呋钠,到底是冻干粉好还是溶媒粉好,差异在哪里、有多大差异?
本文将对此进行阐述和讲解,让大家真正了解该产品,提供一定的科学依据。如果您觉得有用,请点赞、收藏,并分享给身边需要的朋友,让更多的人受益!当然,如果您还有别的见解,也请留言给我,我们一起探讨,共同成长,做好养殖,为养殖业谋发展!

注射用头孢噻呋钠溶媒粉
是一种在无菌环境下采用溶媒结晶法生产出无菌头孢噻呋钠原料,同时在无菌环境下分装到药用西林瓶中获得溶媒结晶粉,即为注射用头孢噻呋钠溶媒结晶粉。生产流程可参考如下图示:

溶媒结晶粉的生产过程中,生产原料直接使用的是无菌原料,整个生产过程也是在无菌环境下进行,只是在分装过程中无菌原料可能会短暂的接触外部环境(因此对生产环境无菌性的控制要求更为严格,另外,头孢噻呋钠本身具有明显的引湿性,分装过程中原料接触外界环境时,存在吸收环境中的水分,导致产品降解的风险,因此在生产过程需对环境湿度进行严格控制)。
注射用头孢噻呋钠冻干粉
是一种将溶媒结晶法生产的头孢噻呋钠原料,用注射用水溶解配制成药液,并经0.22μm滤芯除菌过滤分装至药用西林瓶中,在无菌密闭环境下,经低温冷冻干燥获得冻干粉,即为注射用头孢噻呋钠冻干粉。生产流程可参考如下图示:
注射用头孢噻呋钠冻干粉生产过程使用注射用水对溶媒结晶粉进行再次溶解,并进行冷冻干燥,整个过程在低温下进行,确保冻干粉杂质情况与溶媒结晶粉相比无明显变化,杂质含量处于同一水平。当前制药行业中,市场对药物的质量要求越来越高,国内制药工程相关技术规范向FDA标准和欧盟的高标准要求全面靠拢成为发展的大趋势,采用非最终灭菌工艺方式生产冻干产品是目前国际无菌注射剂产品发展的主要方向之一。
冻干粉与结晶粉差异对比


1、冻干粉稳定性更好:生产过程在密闭环境中进行,冻干后的产品在真空状态下压塞、密闭,不受环境湿度的影响,产品具有更低的水分,具有更好的稳定性;
2、冻干粉产品内在质量更优:整个生产过程在密闭的系统内完成,产品暴露的环节更少,生产过程对药液进行除菌过滤,药品的内在质量如无菌保证、产品复溶后的可见异物和不溶性微粒控制方面更优;
3、冻干粉溶解性更好:冻干后的产品质地疏松、多孔,加水后可迅速溶解恢复原有特性;
4、冻干粉使用更便捷:真空包装,复溶产品时,插入注射器可自动吸入稀释液,无喷液现象。
注意事项
常规病情,冻干粉和结晶粉的治疗效果实际差异不大(前提是均为国标产品,产品质量能有保障下)。不可否认冻干粉的品质,但价格更贵,别把冻干粉当“神”,适合的才是最好的:生产冻干粉的过程需使用大型冻干设备,对设备性能要求较高,因此,冻干粉售价高于溶媒结晶粉。
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