1. 问题描述：新农药产品，根据动物、植物、环境代谢试验结果，如何确定哪些主要代谢物需要做毒理试验？每个代谢物的具体情况不尽相同，本着科学严谨、合法合规的理念和原则，需要做试验的我们会按要求做试验，以确保产品的安全性；可以使用查询数据或符合其他减免试验情形的，申请不做试验，以减少资源浪费和保障动物福利。
参考答复：依据新农药原药毒理学资料要求，应提交主要代谢/降解物毒性资料。此处的主要代谢/降解物是指在残留、环境专业部门对动物、植物、环境代谢等相关试验数据技术审查的基础上，筛选出来的、需要关注的主要代谢/降解物，并非试验过程中检测到的所有主要代谢/降解物。在毒理学专业部门技术审查过程中，为保证科学性和可操作性，需要比较和评价主要代谢/降解物与有效成分的相关毒理学试验数据信息，因此申报登记时要求提交主要代谢/降解物的毒理学试验报告，而非查询资料。
2. 问题描述：农药代谢物毒理学亚慢性试验中，是否需要选用与母体化合物相同品系的动物开展试验？对实验动物的选择是否有要求？例如：母体化合物的亚慢性选用的是Wistar 大鼠，代谢物亚慢性试验选用 SD 大鼠是否可以。
参考答复：为客观评价代谢物毒性，建议代谢物的亚慢性毒性试验的实验动物选择与母体化合物相应试验相同品系的动物。
3. 问题描述：对于 C 类原药登记，“代谢和毒物动力学资料” 是否必须提交？对于 C 类原药登记，对于难以提纯的环境代谢物的“代谢和毒物动力学试验资料”如何解决？
参考答复：根据《农药登记资料要求》，化学农药 C 类原药（非相同原药）毒理学资料中的“代谢和毒物动力学试验资料”应提交，不能减免。要求提交毒性资料的环境代谢物是经过 环境专业评估认为需要关注的代谢物。代谢物的毒理学资料要求第一阶段不包含“代谢和毒物动力学试验资料”。
4. 问题描述：仅限出口登记资料要求（五）中“毒理学试 验资料（急性经口、经皮、吸入试验报告）”，除这些外，驱蚊液常规的“眼刺激、多次皮肤刺激、致敏性急性毒性试验报告”是否需要？
参考答复：根据 269 号公告，制剂仅限出口登记资料要求包括两个方面。（1）毒理学试验资料：急性经口毒性试验报告、急性经皮毒性试验报告、急性吸入毒性试验报告。（2）中毒症状及治疗措施资料。 驱蚊液制剂不需要提交“眼刺激、多次皮肤刺激、致敏性急性毒性试验报告”。
5. 问题描述：我公司计划登记 12%中生菌素母药，为生物发酵产物，含量较低，且目前国内外均无其代谢物的相关信息，申请登记时是否可以减免代谢物的毒理及环境等试验。
参考答复：根据《农药登记资料要求》，新农药原药（母药）和非相同原药（母药）需要提交“相关杂质和主要代谢/降解物毒性资料”。若环境和残留专业评审提出需要明确其是否有毒理学意义的环境以及动植物中的主要代谢物，则需要提交毒理学试验资料，以明确其毒理学意义。
6. 问题描述：健康风险评估报告：一般吸入毒性文献很少有，在选择替代数据时，如果亚急性或亚慢性经口数据有，但是不是最敏感之值，而繁殖毒性或致癌毒性更敏感，这时数据该如何选择！可能选择亚慢性或亚急性经口数据替代，健康风险可接受，但是选用繁殖或致癌数据没通过。就是在经口替代数据和繁殖等敏感值之间应该作何选择呢？有确定的准则或规定说先考虑亚急性或亚慢性吗？
参考答复：根据《农药施用人员健康风险评估指南》（NY/T 3153-2017），当缺乏某种特定暴露途径的试验数据时，可用相应期限的经口毒性试验数据替代。替代数据所选的试验项目应与暴露期限相匹配，并根据敏感终点，选择最适合的试验。
7.问题描述：提高原药含量申请，除了提交原药的全组分分析报告、理化性质报告、质检和方法验证报告、产品标准、编制说明以外，还需要提供毒理学试验、环境试验和方法确认报告吗？
参考答复：应对比提高含量前后杂质的变化。如未增加新的杂质，且杂质的含量未提高的，不需要提交环境资料。根据《农药登记资料要求》，原药质量规格或组成变更，需要根据申请登记变更内容，提交毒理学试验资料或说明。根据上述要求，建议提交产品变更前后全组分分析的比对说明等资料，若杂质种类及含量均不提高，则不需提交毒理学试验资料。
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