近日，杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司收到美国食品药品监督管理局（US FDA）正式函件通知和现场检查报告(EIR)，确认公司顺利通过了FDA的cGMP检查。
从零到FDA认可仅用22个月
2024年10月28日至11月1日，诺泰诺和接受了FDA(U.S. Food and Drug Administration)为期五天的现场检查，经过全面评估后成功获得官方检查报告(Establishment Inspection Report)，确认顺利通过。
诺泰诺和自2022年12月30日正式运营以来，仅用不到两年时间便通过FDA检查，显著优于基因治疗领域3-5年的行业平均周期。这一成果充分展现了公司在质量管理和技术实力方面的专业能力。
本次通过FDA检查，标志着诺泰诺和的质量管理体系符合国际标准，获得了权威监管机构的认可。这对公司的国际业务拓展提供了坚实支持。
诺泰诺和完善的GMP和EHS支持体系能有力保障包括US-FDA、NMPA、EMA等官方审计的顺利通过。今后诺泰诺和将持续完善国际标准质量体系，坚持与客户合作共赢的理念，通过专业服务加速客户的药物研发进程。
关于诺泰诺和
诺泰诺和（Apextide），诺泰生物（股票代码688076）旗下子公司，位于杭州下沙，聚焦于高难度寡核苷酸及多肽CDMO项目，提供临床前研究生产至商业化生产一站式服务。
