近日，锋创科技园内企业金橡医学自主研发的尿路上皮癌早筛液体活检产品AcornMed® utLIFE-UC™ Urothelial Carcinoma Assay （utLIFE-UC，国内产品名U爱™）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性医疗器械” 认定（Breakthrough Device Designation）。在上周闭幕的中国国际服务贸易会，utLIFE-UC还以领先性、创新性、惠民性在众多参选示范案例中脱颖而出，被评为“科技创新服务示范案例”。
utLIFE-UC基于金橡医学独家数据库和算法，采用多维度、多组学的方式筛选尿路上皮癌特异的生物标志物，实现通过尿液样本对早期膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌的同步无创检测。
本次获得FDA“突破性医疗器械” 认定，不仅意味着utLIFE-UC在尿路上皮癌早期检测中的创新性、有效性和临床价值获得了国际权威监管机构的认可，同时也将极大加速utLIFE-UC的境外注册申报和产品上市进程，并且该产品在获批后可被美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的医保覆盖，有利于快速达成国际化、大规模的临床应用。
AcornMed
什么是“突破性医疗器械计划”？
“突破性医疗器械计划”（Breakthrough Devices Program） 是FDA于2015年4月启动的一种加快医疗器械开发和审查过程的“绿色通道”，让有危及生命和不可逆衰老疾病的患者有更多的机会进行治疗，促进患者获得更及时、更有效、更安全的新疗法或诊断方法。其范围涵盖了上市前批准申请（PMA），上市前通知[510(k)]或De Novo分类申请框架下进行审核。基于美国医疗器械在全球的领先地位，FDA的“突破性医疗器械”一定程度上代表了全球医疗器械创新的顶尖水平。
被FDA纳入“突破性医疗器械计划”有什么好处？
FDA将对通过“突破性医疗器械”认定的产品提供覆盖整个上市周期的“保驾护航”：优先审查、及时互动沟通、上市前后临床使用数据的平衡、灵活有效的临床试验设计、加速生产质量体系审查等。“突破性医疗器械计划”的实施，有效促进了突破性产品在临床的落地应用。
“突破性医疗器械”认证的标准是什么？
申请“突破性医疗器械认定”的器械产品，需同时符合以下两个条件：一是该器械可治疗或诊断危害生命的疾病。二是该器械应满足以下至少一项：a.代表突破性技术；b.无已批上市替代产品；c.与现有或已批准的替代产品相比具有显著优势；d.器械可及性符合患者最大利益。
信息来源：金橡医学公众号
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