一、新规核心
此前允许注册持有人向进口商背书卫生注册资质的操作已被明令禁止。根据COMEX第017-2025号决议，注册持有人不得再为进口商提供资质背书，彻底改变原有模式。
二、关键时间节点
- 30个日历日细则制定期：COMEX已要求厄瓜多尔卫生监管局（ARCSA）在30个日历日内出台进口商使用注册资质的具体授权规则；
- 120个日历日执行过渡期：ARCSA确定流程后，将给予120个日历日的落地执行期。过渡期结束后，未完成授权流程的进口商将无法通过海关对卫生注册资质的审核。
三、当前实操变化
自2025年12月9日决议生效起，厄瓜多尔海关平台已关闭注册资质背书模块，所有新增背书业务暂停办理。后续操作需待ARCSA正式发布纳入进口商的实施细则后方可推进。
目前ARCSA正在审议新规细节，初步拟将进口商与分销商直接纳入卫生注册体系（须提前获得ARCSA批准）。我们将持续关注30日内发布的正式规则、操作流程及资质要求，并及时更新动态。
四、应对建议
涉及厄瓜多尔进口业务或已有确定订单的企业，建议立即评估现状并制定合规应对方案。我们将持续跟踪ARCSA授权流程进展，协助企业处理相关合规事务，保障市场业务顺利推进。
▌作者：WISELINK
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