越南医疗设备行政手续全面电子化：C、D类器械审批新规落地
2025年12月11日，越南卫生部正式签发决议，推出10项医疗设备领域行政手续的内部流程与电子办理方案，涵盖C、D类医疗器械的流通许可、进口审批、检测注册等全链条业务。新规自签署之日起生效，全面实现线上办理。
一、核心流程（含时限、费用、关键材料）
越南自2025年11月22日起调整组织架构，下放审核权限并统一文件模板，显著压缩审批周期。所有流程均通过越南卫生部线上平台（https://imda.moh.gov.vn/）办理。
（一）流通许可类流程
- 已有国家标准的C、D类器械新发放行号（代码1.003925）：时限30天，费用300万越南盾/份；需提交ISO 13485质量管理体系认证、ASEAN统一技术档案（2024年起强制）、临床试验结果证明（2026年起适用）。
- 需样品批准的测量工具类C、D类器械新发放行号（代码1.002949）：流程同上，额外提供样品批准决定文件。
- C、D类器械快速发放行号（代码1.002155）：加急通道，时限10天；须持有FDA、TGA、NMPA等认可的流通证明，费用300万越南盾/份。
- 应急防控/灾害救援用C、D类器械紧急放行号（代码1.010541）：聚焦防疫、救灾等场景，时限10天；需提交应急需求批准文件及设备质量检测证明，费用300万越南盾/份。
- 其他C、D类器械新发放行号（代码1.002402）：时限45天；部分体外诊断设备需补充越南官方质检证明，费用300万越南盾/份。
- 原所有权人停产/破产后C、D类器械继续流通审批（代码3.000445）：免费办理，时限15个工作日；需提交继续流通申请书、保修及配件供应承诺。
- C、D类设备自由流通证明（CFS）发放（代码3.000446）：时限3个工作日，费用50万越南盾/份；需提供质量体系认证文件及越南流通资质证明。
（二）进口审批类流程
- 医疗器械进口许可证发放（代码1.003844）：应急场景（防疫、救灾）2个工作日办结，常规场景15个工作日，费用100万越南盾/份；按用途分类提交材料——科研需项目批准文件、个人使用需医生指定证明、捐赠需援助批准文件；进口设备须提供经领事合法化的流通证明。
（三）检测注册类流程
- 医疗器械检测活动注册证明发放（代码1.002151）：时限10个工作日，费用150万越南盾/份；需提交检测人员资质、设备清单、质量体系证明，并符合TCVN ISO 9001等标准。
- 检测活动注册证明补增/修改（代码1.002294）：时限与费用同新注册；需提交变更申请书及新增/变动的人员、设备资质证明。
二、通用办理规则
- 申请渠道：统一通过越南卫生部线上平台（https://imda.moh.gov.vn/）提交，全程线上办理。
- 材料要求：仅需提交1套材料（含原件及认证复印件）；进口设备须完成领事合法化；2024年起新申请必须采用ASEAN统一技术档案（CSDT）。
- 表格模板：统一使用BM 01–BM 07标准表格，覆盖受理、补正、领取等全流程环节。
- 结果领取：支持线上平台下载或河内邮政邮寄，全程进度可实时查询。
- 费用说明：除设备继续流通审批免费外，其余流程费用透明，无隐性收费。
三、温馨提示
本次新规实现了医疗器械行政手续的标准化、电子化与高效化，在强化行业监管的同时切实为企业减负增效。建议相关机构提前整理所需材料，跨境业务尤其需预留领事合法化处理时间；如遇材料补正提示，请及时响应，避免影响整体时效。
