英国药品和医疗器械管理局（MHRA）与新加坡卫生科学局（HSA）于12月12日正式启动全球首个“监管创新走廊”，为肿瘤、痴呆、罕见病、数字医疗等领域的突破性健康技术提供联合快速审评通道。
HSA和MHRA联合发布的新闻原稿
一、什么是“监管创新走廊”？
该走廊是英国MHRA与新加坡HSA联合推出的协调性快速审评路径，支持企业在产品开发早期同步获得两国监管机构的科学建议与反馈，从而优化临床试验设计、避免重复提交、加速两国同步上市。
- 首批聚焦癌症、痴呆、肥胖、罕见病及先进诊断等高未满足临床需求领域
- 安全标准严格不降低
二、谁是首位“乘客”？
全球知名科创平台Flagship Pioneering（旗下包括Moderna等40余家企业）成为首家参与企业，其布局的下一代基因治疗、精准免疫及数字健康方向，将协助两国探索前沿治疗模式的审评范式。
此举标志着监管机构正主动与前沿科技企业协同共建审评框架。
三、对医疗器械企业的三大机遇
1. 审评路径更清晰，开发成本可降低
企业可通过早期联合咨询，一次性规划符合英、新两地标准的临床与注册策略，显著减少重复工作与时间成本。
2. AI与数字医疗产品迎来政策东风
MHRA与HSA同为“HealthAI全球监管网络”创始成员，在AI医疗器械监管方面已深度协同。MHRA“AI Airlock”监管沙盒与新加坡《AI医疗指南》持续更新，为企业提供可预测的监管环境。
3. 早期准入可能带动全球布局
英、新均为全球生命科技投资枢纽，成功通过该走廊上市的产品将获得强国际背书，有助于后续拓展欧盟、美国等市场。
四、企业该如何准备？
- 评估产品是否符合走廊优先领域（如肿瘤、罕见病、AI辅助诊断等）
- 强化早期监管沟通意识，善用科学建议机制
- 持续跟踪MHRA与HSA在AI医疗领域的政策演进与沙盒实践
- 如计划进入英国或新加坡市场，可同步评估双国联合申报可行性
五、行业声音
- MHRA首席执行官：“这是可信监管机构合作方式的重大转变……安全仍是我们使命的核心。”
- HSA首席执行官：“这将推动全球监管创新……维持公众信任与患者安全。”
- Flagship Pioneering创始人：“我们视其为前瞻性国家如何与创新者合作，开辟更快、更安全路径的典范。”
结语
从“Access Consortium”到“英新监管创新走廊”，国家间正加速打破审评壁垒，构建更高效、透明的全球上市路径。
对中国医疗器械企业而言，这不仅是出海新通道，更是参与全球监管融合、共塑国际规则的重要窗口。提前布局、主动对话，方能在创新与监管协同演进的时代赢得先机。