FDA公布2023财年医疗器械收费标准，多项费用大幅上涨

FDA于美国当地时间2022年10月5日公布了2023财年（2022年10月1日至2023年9月30日）医疗器械用户费用标准，企业年费及多项审查费用较2022财年显著上调[k]。

2023财年医疗器械公司注册年度认证费由2022年的5,672美元上涨至6,493美元；510(k)标准审核费用从12,745美元增至19,870美元；小微企业510(k)申请费用由3,186美元上涨至4,967美元[k]。

自2008年起，FDA医疗器械年费持续增长，从当年的1,706美元升至2023财年的6,493美元，对中小型出口医疗器械企业带来更大合规成本压力[k]。

FDA小企业资质适用于最近财年总收入或销售额未超过1亿美元的企业，需提前1-2个月申请认证方可享受优惠费率[k]。

项目

2023财年(2022.10.01-2023.09.30)

2023财年医疗器械公司注册年度认证费

USD 6,493/个制造商

2023财年FDA 510(K)审核费(每个510K申请)

USD 19,870/个申请

USD 4,967/个申请（小规模企业）

其他主要提交类型费用也同步上调，包括PMA、De Novo分类申请、补充申请等，标准费与小企业费均实现双位数增长[k]。

Application Type	Standard Fee（2022）	Standard Fee（2023）	Small Business Fee†（2022）	Small Business Fee†（2023）
510(k)	$12,745	$19,870	$3,186	$4,967
513(g)	$5,061	$5,961	$2,530	$2,980
PMA, PDP, PMR, BLA	$374,858	$441,547	$93,714	$110,387
De Novo Classification Request	$112,457	$132,464	$28,114	$33,116
Panel-track Supplement	$281,143	$353,238	$70,286	$88,309
180-Day Supplement	$56,229	$66,232	$14,057	$16,558
Real-Time Supplement	$26,240	$30,908	$6,560	$7,727
BLA Efficacy Supplement	$374,858	$441,547	$93,714	$110,387
30-Day Notice	$5,998	$7,065	$2,999	$3,532
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs)	$13,120	$15,454	$3,280	$3,864

FDA财政年度自每年10月1日起计算，相关企业需在此时间节点后完成注册更新及费用缴纳[k]。

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2023年医疗器械FDA注册费用是多少？