一、什么是 COFEPRIS？
COFEPRIS（墨西哥联邦卫生风险防控委员会）相当于墨西哥的 FDA，是墨西哥卫生领域的最高监管机构。它负责审核所有可能影响公众健康的产品，包括：化妆品、食品与膳食补充剂、医疗器械、药品、医美诊所、医疗机构的营业许可。只要你的产品会接触皮肤、入口、注射、治疗或产生生物风险，就必须走 COFEPRIS 相关流程。
二、为什么必须办 COFEPRIS？
1. 合法销售:主流电商平台如 Mercado Libre、Amazon Mexico、Shein、Temu 都在加强合规审查。没有 COFEPRIS 文件，产品可能被下架、限制销售甚至冻结库存。
2. 进口清关必备:墨西哥海关会要求提供相应的 COFEPRIS 许可，否则货物可能被扣。
3. 避免高额罚款:无证销售或违规进口可能面临百万比索级别的罚款，产品也可能被查封。
4. 提升品牌可信度:墨西哥消费者越来越重视产品是否“可证可查”。拥有 COFEPRIS 认证，是提升品牌信任度和转化率的重要加分项。
三、COFEPRIS 认证类型及办理周期
1.COFEPRIS 认证类型
对照下面是最常用的产品类型与对应证件的快速对照表：
2.COFEPRIS 认证周期
不同产品风险等级不同，审核周期差异较大：
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化妆品卫生通知：1 到 4 周;
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保健品卫生注册：3 到 6 个月;
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医疗器械注册：6 到 12 个月;
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医美机构/诊所营业许可：1 到 2 个月风险越高，审核越严格，周期越长。
四、COFEPRIS 通用申请流程
虽然不同产品要求不同，但整体流程大致包括：
1. 产品分类根据墨西哥法规判断产品风险等级，例如医疗器械分为 I、II、III 类。
2. 任命当地代表外国企业必须通过墨西哥本地法人代表与 COFEPRIS 对接。
3. 准备技术文件包括产品安全性、有效性证明、质量控制数据、生产工艺、标签等，所有文件需为西班牙语。
4. 提交申请由当地代表提交，申请类型根据产品决定。
5. 审核与批准COFEPRIS 会进行文件审核，必要时要求补充资料或进行现场检查。通过后获得证书。
6. 市场准入与持续监管获批后产品可合法销售，但企业需遵守标签更新、定期报告等持续要求。
