临近2026年，医疗器械行业迎来多重政策利好，发展进入新窗口期。
医保与审批双轮驱动，创新器械加速落地
近期，国家及地方多部门密集出台支持医疗器械发展的政策，覆盖研发、审批、入院、支付及出海等关键环节，推动产业高质量发展。
国家药监局党组书记、局长李利在接受新华社采访时表示，“十四五”以来，已批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别为“十三五”期间的6.2倍和3.1倍。“十五五”期间，监管部门将坚持有效市场与有为政府结合，支持企业加强创新研发布局，推动医药新科技转化为新质生产力。
在审评审批方面，将持续深化临床试验审评审批、补充申请程序优化、分段生产等改革试点，对重点品种实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，并将审评资源向“全球新”原创产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜。
同时，将优化注册检验流程，减少样品用量、压缩检验周期，降低企业成本，缩短上市时间。加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，促进原创成果高效转化，提升我国医药产业核心竞争力。
国家医保局局长章轲指出，“十五五”期间将完善医保医用耗材和医疗服务项目管理，研究制定全国统一的跨省异地就医相关目录。加快推进《医疗保障法》立法，深化医疗服务价格改革，强化真实世界数据应用，总结试点经验，为全面推开改革奠定基础。
医保与药监政策协同发力，正激发多层次市场需求。审评提速降低研发成本，医保支付优化则助力高价值产品快速纳入报销，集采机制倒逼企业转向高技术、高附加值领域竞争。
北上广政策齐发，地方创新生态加速构建
随着“十五五”规划建议明确支持创新药械发展、加强关键核心技术攻关，行业创新路径日益清晰。从“十四五”强调快速审批，到“十五五”推动商业化落地，创新医疗器械将迎来更快放量期。
北京：强化入院支持与生态建设
北京市经济和信息化局联合多部门发布《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，推动符合条件的产品纳入《中关村创新医疗器械产品目录》和《北京市首台套重大技术装备目录》，加大医疗机构宣贯力度，完善推荐入院机制。
对于尚无法纳入国家立项指南的创新项目，在确保临床效果前提下，支持医疗机构以“附条件新增”方式试行。下一步，北京将从五个方面推进产业发展：支持临床研发与注册上市、成果落地与推广应用、生态集聚与链群发展、数字赋能与智慧升级，并对获得国家资质并实现销售的产品给予支持。
上海：提升审评效率，拓宽支付覆盖
上海发布《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，推动扩大医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，覆盖更多创新产品。探索建立“新优药械”研发到使用的高效对接机制，优化急危重症抢救所需不可替代新药的入院流程，目标由30个工作日压缩至15个工作日。
符合规定的“新优药械”将及时纳入医保支付范围，并鼓励商业健康险产品予以覆盖。此外，提升第二类医疗器械注册审评效能，对具有明显临床价值、创新性强的产品优先开展注册检验、技术审评和体系核查。
广州：首创动态监管机制，破除使用壁垒
广州于10月出台推动创新药械应用十二条措施，要求在创新产品目录发布后1个月内，医疗机构须召开药事管理委员会会议讨论入院事宜，每年相关会议不少于4次，确保创新药械“应配尽配”，优先选用。
全国首创动态监测机制，依托精细化管理平台跟踪创新产品应用情况。对未纳入院内目录或通过审议后2个月内未采购的，医疗机构需书面说明理由。
在支付端松绑，明确创新药械相关费用不计入门诊次均费用、住院次均药品费用等绩效指标，严禁以药占比、耗占比、用药数量限制等影响合理使用。
市场规模持续扩张，高端突破可期
据弗若斯特沙利文数据，2020年至2024年，中国医疗器械市场规模从7,298亿元增至9,417亿元，年均复合增长率达6.6%。预计到2035年，市场规模将达18,134亿元。
在国家战略引领与地方政策协同下，医疗器械产业正由规模扩张转向质量提升。京津冀、长三角、大湾区等产业集群效应不断增强，高端“卡脖子”领域有望实现突破，行业边界持续拓展。
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