本期目录
- 1、“十四五”期间自贸试验区育出近200项“创新果”
- 2、海关总署 国家卫生健康委 市场监管总局 国家药监局公告 2025年第237号（关于试点实施进口食药物质分类管理措施的公告）
- 3、海南自贸港首票国际中转“换单”业务落地
- 4、北京市药品监督管理局关于印发《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》的通知
“十四五”期间自贸试验区育出近200项“创新果”
“十五五”规划建议明确提出“实施自由贸易试验区提升战略”。作为党中央在新时代推进改革开放的重要举措，“十四五”期间，全国22个自贸试验区累计形成近200项制度创新成果。通过大胆探索、自主改革，自贸试验区持续释放创新红利：2024年，其外贸外资占全国比重分别达19.6%和24.3%。
各地自贸试验区立足资源禀赋开展差异化探索。例如，浙江聚焦大宗商品领域集成创新，江苏与山东分别围绕生物医药、海洋经济推动全产业链创新，为高水平开放积累经验。同时，上海等自贸试验区及海南自贸港主动对接CPTPP和DEPA等国际高标准经贸规则，已推出两批共110余项试点措施，覆盖贸易、投资、知识产权、环保等重点领域，并加快向全国复制推广。
商务部部长王文涛表示，“十五五”时期将鼓励各片区继续深化探索，推动制度型开放水平、系统性改革成效和开放型经济质量实现“三提升”。
来源：新华社
海关总署 国家卫生健康委 市场监管总局 国家药监局公告 2025年第237号（关于试点实施进口食药物质分类管理措施的公告）
为优化口岸营商环境、促进食药物质进口贸易发展，海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局决定对部分食药物质试点实施分类管理，有关事项公告如下：
- 试点实行进口食药物质清单化管理，清单动态更新，详见附件《试点实施进口分类监管食药物质清单》。
- 企业进口申报时须明确用途并承担如实申报责任。申报为药用用途的需提交《进口药品通关单》，其他用途则免于提交。
- 相关部门依职责加强对食品、药品各环节监管，督促企业合规经营。除可用于保健食品原料外，不得擅自变更进口用途。
- 四部门建立标准与信息共享机制，发现违法行为将依法追究责任。
本公告自发布之日起施行。
附件：试点实施进口分类监管食药物质清单
海关总署 国家卫生健康委
市场监管总局 国家药监局
2025年12月3日
来源：中华人民共和国海关总署官网
海南自贸港首票国际中转“换单”业务落地
12月8日，在海口海关所属美兰机场海关监管下，一批自意大利米兰启运的服装在海口美兰国际机场完成“换单”操作，换装航班飞往中国香港，标志着海南自贸港首票空运国际中转“换单”业务成功落地。
“换单”模式指货物通过多个航空公司接力运输，打破传统“一单到底”限制，有助于企业灵活组合航班资源，提升运力利用效率，降低物流成本。此次业务中，海关提前对接航司与货代企业，实施“一企一策”监管方案，依托信息化手段实现全流程嵌入式监管，保障中转“零延时”。
下一步，海口美兰机场海关将持续优化监管服务，提升国际航空货运中转效率，助力海南打造高水平对外开放门户。
来源：人民网
北京市药品监督管理局关于印发《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》的通知
《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》已于2025年11月28日经市药监局局长办公会审议通过，现予印发，自2026年1月1日起施行，试行期三年。原《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》同步废止。
北京市药品监督管理局
2025年12月1日
第一章 总则
第一条 为加强进口医疗器械监督管理，规范境内代理人行为，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，制定本办法。
第二条 本办法所称境内代理人，是指境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人，协助其履行法定义务。
第三条 北京市行政区域内进口医疗器械代理活动及其监管适用本办法。
第四条 代理人应遵守法律法规，确保代理过程信息真实、准确、完整且可追溯。
第五条 市药监局负责全市代理人监管工作；各分局负责辖区内具体监管；北京市药品不良反应监测中心承担不良事件监测与上市后安全性评价技术支持。
第二章 代理人的管理
第六条 从事代理活动应具备以下条件：
（一）配备与产品范围相适应的质量管理机构或专职人员，相关人员需具备专业背景并熟悉法规；
（二）建立相应质量管理制度；
（三）具有与业务规模匹配的办公场所；
（四）符合国家及市药监局规定的其他条件。
第七条 代理人应履行以下义务：
（一）协助境外注册人建立并维护质量管理体系；
（二）协助制定上市后研究与风险管控计划；
（三）协助开展不良事件监测与再评价；
（四）协助建立产品追溯与召回制度；
（五）履行法律规定的其他义务。
第八条 代理人应通过委托授权或协议明确与境外注册人之间的权责关系，依法办理注册备案事宜，建立信息传递机制，配合监管部门检查。
第九条 若授权或协议变更导致无法履职，应在5个工作日内书面告知属地监管部门，并协助完成变更备案。
第十条 被立案调查或行政处罚未履行完毕的，原代理人须继续履行义务直至变更完成。
第十一条 进口产品存在缺陷的，代理人应协助实施召回，通知相关单位停止使用，采取补救或销毁措施，并向监管部门报告。
第十二条 代理人应协助境外注册人每年开展质量管理体系自查，并于次年3月31日前向属地分局提交真实、完整的自查报告。
第十三条 协助确保进口医疗器械配备符合法规要求的中文说明书和标签；发现内容不一致的，应及时督促纠正。
第十四条 协助落实医疗器械唯一标识（UDI）赋码、数据上传与维护，确保信息可追溯。
第三章 监督管理
第十五条 市药监局统筹全市代理人监管工作，制定年度检查计划，推进信息化建设。
第十六条 各分局根据市级计划制定本地检查方案，发现问题应书面告知并督促整改，必要时可开展延伸检查。
第十七条 发现可能影响产品质量的问题，可组织实施抽查检验。
第十八条 对存在召回情形的产品，相关监管部门依职责监督召回执行情况。
第十九条 发现涉嫌违法违规行为的，应及时固定证据并移交处理。
第二十条 各分局应每季度组织安全风险会商，评估质量安全风险，必要时采取控制措施。
第二十一条 建立代理人信用档案，动态更新，对有不良记录者加大检查频次，依法实施失信惩戒。
第二十二条 各级药监部门应完善协同监管机制，对兼具生产、经营资质的代理人，可联合区市场监管部门开展联合检查。
第二十三条 对失联代理人，分局应及时通报属地区市场监管部门，查实后依法列入经营异常名录。
第二十四条 出现下列情形之一的，可对代理人法定代表人或主要负责人进行约谈：
（一）未履行法定代理义务；
（二）问题整改不到位，影响产品质量；
（三）未妥善处理质量问题，存在安全隐患；
（四）未按时提交年度自查报告；
（五）其他依法应约谈的情形。
第二十五条 出现下列情形的，市药监局可对分局主要负责人约谈：
（一）未及时发现系统性安全风险；
（二）未有效消除辖区安全隐患。
被约谈单位须立即整改。
第四章 附则
第二十六条 代理人从事医疗器械经营活动的，由各区市场监管部门负责监管。
第二十七条 香港、澳门、台湾地区注册人参照进口医疗器械管理。
第二十八条 本办法自2026年1月1日起施行，试行三年。原《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》（京食药监〔2016〕37号）同时废止。
来源：北京市药监局官网