Wiselink Group澳大利亚总部传来喜讯，客户【心电图仪】产品成功获得澳大利亚IIa类风险等级认证证书，为其顺利进入澳大利亚市场奠定坚实基础。
此次认证不仅体现了合作伙伴对Wiselink专业能力的信任，也彰显了Wiselink在医疗器械合规注册领域的深厚实力。
本文将分享该类产品在澳大利亚注册的关键经验。（代表证书如下图）
产品简介
心电图仪由主机、导联线和电极组成，通过体表电极采集、分析、显示并记录成人、儿童及新生儿的静息心电图信息。
注册心得
资料准备至关重要，需严格依据澳大利亚法规提交完整、规范的注册文件。同时，熟悉产品技术细节及澳大利亚TGA申报系统的操作流程，有助于精准填报，减少补正，提升审评效率。
关键经验
在注册资料一致性审核中，GMDN代码术语必须与TGA系统内检索结果完全一致，否则可能引发发补，影响审批进度。
知汇供应链服务（深圳）有限公司（Wiselink CN）隶属于澳大利亚Wiselink Group。集团总部位于悉尼，在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国及中国香港设有16家全资子公司。
Wiselink拥有以原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首的国际专业团队，秉持“源于澳洲、扎根中国、服务世界”的理念，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品及中药企业提供全球合规认证与临床试验服务。
集团总部
Wiselink Group
Level 25 100 Mount Street, North Sydney, NSW Australia 2060
爱尔兰子公司
Wiselink Medical (Ireland) Limited
Unit 1/4/7 Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 E438, Ireland
西班牙子公司
WISELINK MEDICAL SL
C/ ORENSE 10 1º - OFICINA 13, MADRID, MADRID
巴西子公司
WISELINK MEDICAL LTDA
R PEREIRA BUENO, 864 - CENTRO, PIRASSUNUNGA-SP
美国子公司
Wiselink Medical Inc
666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530
英国子公司
Wiselink Medical (UK) Limited
37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB
俄罗斯子公司
Limited Liability Company "Wiselink Rus"
440004, Пензенская область, г. о. город Пенза, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1В
泰国子公司
Wiselink Medical (Thailand) Company Limited
Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110
新西兰子公司
Wiselink Medical (New Zealand) Limited
11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ
日本子公司
株式会社Wiselink Japan
〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室
越南子公司
Wiselink Medical Company Limited
Floor 18th, TNR Building, 180-192 Nguyen Cong Tru, Nguyen Thai Binh, District 1, Ho Chi Minh City, Vietnam
新加坡子公司
Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.
(SG) 08-07,175A, Bulington Square, Bencoolen Street 189650 Singapore
印尼子公司
WISELINK MEDICAL INDONESIA
Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26
Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26, RT000, RW000, CENGKARENG TIMUR, CENGKAR ENG, 3173, 31, 11730
韩国子公司
주식회사 와이즈링크코리아
서울특별시 송파구 송파대로 111, 204동 1202호(운정동, 파크하비오)
马来西亚子公司
WISELINK MEDTECH SDN. BHD.
OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA
中国香港子公司
知匯醫療(香港)有限公司 / Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited
香港湾仔轩尼诗道253-261号依时商业大厦1002室
Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong
中国子公司
知汇供应链服务（深圳）有限公司
深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室
官网：http://www.wiselinkchina.com
▌作者：WISELINK
▌说明：WISELINK原创发布，转载请注明以上信息
▌本文仅代表作者个人分析总结，仅供参考。