一、尖端科技之光：点亮眼底诊疗新视界
本次获证的扫频源相干光层析成像系统（SS-OCT）是眼科无创诊断领域的前沿技术，具备高速扫描与深层穿透能力，可提供视网膜、脉络膜等眼后段组织的超高清断层及血管图像。设备同时支持眼前段结构可视化，并集成角膜曲率、厚度、瞳孔直径、前房深度、晶状体厚度、眼轴长度等多项生物测量功能，可精准计算人工晶体度数。该“一站式”解决方案显著提升了白内障、青光眼、黄斑变性等疾病的诊断效率与准确性，优化患者诊疗体验。
二、扬帆蓝海：菲律宾市场的机遇与挑战
菲律宾人口超一亿，医疗健康市场需求持续增长，尤其在眼科领域对高技术水平设备的需求日益旺盛。然而，当地医疗器械法规日趋严格，注册流程复杂，技术审评标准高，对初次进入的企业构成较大挑战。合规准入成为开拓市场的关键门槛。
三、专业护航：普瑞纯证的全方位支持
面对菲律宾严格的监管要求，普瑞纯证法规团队为客户提供了全流程支持，涵盖法规路径规划、产品分类界定、注册资料准备、翻译审核及与监管机构的沟通协调。凭借本地化经验与专业服务能力，团队高效完成Class B类中高风险医疗器械的注册申报，再次验证其在复杂市场准入项目中的执行能力。
四、展望未来：共绘全球健康蓝图
此次成功注册不仅助力客户打开菲律宾市场，也为后续拓展东南亚区域奠定坚实基础。代表“中国智造”的高端眼科设备将惠及更多患者，提升区域医疗服务水平。
普瑞纯证始终致力于成为全球医疗科技企业值得信赖的法规合作伙伴，持续以专业、高效的服务推动优质医疗产品全球化布局，助力实现全球健康事业的发展目标。
Did You Know?
菲律宾医疗器械采用与东盟医疗器械指令（AMDD）一致的风险分类体系（Class A, B, C, D）。已符合AMDD要求的技术文件可在一定程度上加速菲律宾注册进程，体现东盟市场一体化带来的合规便利。
公司在全球临床与患者服务领域，依托遍布全球的数百个合作实验室、2个自营实验室及8个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验支持。其自主研发的全球智能法规平台（GRIP）整合全球法规资讯、临床数据、注册产品信息与经销商数据库，助力企业进行海外市场决策与战略布局，全面提升医疗器械出海的系统性与成功率。
